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Efficacy and Safety of Anrikefon Injection for the Treatment of Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Hepatectomy

Efficacy and Safety of Anrikefon Injection for the Treatment of Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Hepatectomy--A Single-center, Randomized, Controlled Clinical Study

Efficacy and safety of Anrikefon injection for the treatment of postoperative pain in patients undergoing laparoscopic hepatectomy--A single-center, randomized, controlled clinical study

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18 and 75 years, any gender;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) score of I or II;
  3. BMI between 18 kg/m² and 30 kg/m²;
  4. Patients scheduled for laparoscopic liver resection under general anesthesia, with surgery lasting less than 6 hours;
  5. Surgical incision less than 10 cm;
  6. Able to understand pain intensity assessment methods.

Participants understand the purpose and procedures of this study, voluntarily participate, and sign a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients allergic to opioids, flurbiprofen ester, or any other ingredients in the investigational drugs.
  2. Patients expected to use continuous epidural analgesia or local block analgesia during the treatment period.
  3. Patients with a history of gastrointestinal ulcers or bleeding who need treatment.
  4. Patients undergoing emergency surgery or trauma.
  5. Patients whose surgery needs to be converted to open abdominal surgery.
  6. Patients unwilling to use patient-controlled intravenous analgesia (PCIA).
  7. Patients with a history of upper abdominal surgery.
  8. Patients expected to require postoperative continued intubation.
  9. Patients needing postoperative admission to the ICU.
  10. Patients with any of the following disease history or evidence before screening:
  11. Severe cardiovascular or pulmonary diseases (myocardial infarction, heart failure, or respiratory failure).
  12. Neurological or psychiatric history: brain injury, intracranial hypertension, schizophrenia, mania, etc., judged by the investigator as not suitable for the study.
  13. History of digestive diseases: intestinal obstruction or other digestive system diseases that may cause nausea or vomiting as judged by the investigator; accompanied by other severe digestive tract issues affecting digestion (e.g., severe constipation, duodenal stasis syndrome, etc.), or other digestive diseases evaluated by the investigator as unsuitable for the study.
  14. Patients with obvious chronic dizziness or diagnosed vestibular function disorders (other than motion sickness), including but not limited to peripheral vestibular syndrome or central vestibular syndrome.
  15. Patients who received neoadjuvant treatment before surgery.
  16. Patients who experienced nausea, retching, or vomiting within 24 hours before anesthesia induction (excluding bowel prep-related cases).
  17. Known allergy or contraindication to other anesthetics or antiemetics that may be used during the trial.
  18. Patients who used drugs with unclear half-lives that have analgesic or antiemetic effects within 14 days before randomization, or whose last use was less than 5 half-lives or the drug's effective duration (whichever is longer), including but not limited to opioids, non-opioid analgesics, antiemetics (or drugs with antiemetic effects), sedatives, anesthetics, corticosteroids, and other similar drugs.
  19. Patients needing dialysis or who have alcoholism during treatment.
  20. Pregnant or breastfeeding women, or those planning pregnancy during the study period or within 3 months after study completion.
  21. Subjects the investigator believes have any other factor making them unsuitable for this clinical study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anruikefen
For patients undergoing laparoscopic liver resection, randomization is completed within 2 hours after surgery. Within 30 minutes after successful randomization, they receive their first injection of either Anruikefen or Flurbiprofen Ester. After the first dose, at 8±1h, 16±1h, 24±1h, 32±1h, 40±1h, 48±1h, 56±1h, and 64±1h, each participant is given a corresponding dose of Anruikefen IV infusion
Comparatore placebo: Flurbiprofen Ester
For patients undergoing laparoscopic liver resection, randomization is completed within 2 hours after surgery. Within 30 minutes after successful randomization, they receive their first injection of either Anruikefen or Flurbiprofen Ester. After the first dose, at 8±1h, 16±1h, 24±1h, 32±1h, 40±1h, 48±1h, 56±1h, and 64±1h, each participant is given a corresponding dose of Flurbiprofen Ester IV infusion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Area under the NRS pain score curve 24 hours after medication (AUC-NRS24)
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
24 hours after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pain intensity at rest and during movement (assess pain scores at 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 72 h after the first dose).
Lasso di tempo: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery
Pain intensity difference (PID) at 30 min, 1, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 h after dosing. Pain was assessed by NRS (0-10; 0=no pain, 10=severe pain). PID = baseline score (pre-dose/pre-op, 0 h) minus score at each time point. Unit: points.
Lasso di tempo: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery
Sum of Pain Intensity Difference (SPID) at 30 min, 1, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 h post-dose. NRS (0-10; 0=no pain, 10=worst pain) assessed pain. TPID = baseline score (pre-dose, 0 h) - score at each time point. Unit: points.
Lasso di tempo: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery
Total Sufentanil dose administered via PCIA pump within 24 hours post-surgery. Measurement tool: PCIA pump (or electronic medical record). Measurement unit: micrograms (μg).
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
24 hours after surgery
Baseline, then assess NRS scores (visceral pain, incision pain, shoulder pain) at 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 72 h after the first dose.
Lasso di tempo: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery
Use of rescue pain medication: cumulative usage of rescue pain medication (morphine injection mg) at 072h after the first dose
Lasso di tempo: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery
The proportion of patients needing rescue pain relief within 72 hours after the first dose and the total amount of rescue medication used
Lasso di tempo: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery
Incidence of nausea, vomiting, and PONV within 72 hours after the first dose
Lasso di tempo: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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