Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Anrikefon Injection for the Treatment of Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Hepatectomy

Efficacy and Safety of Anrikefon Injection for the Treatment of Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Hepatectomy--A Single-center, Randomized, Controlled Clinical Study

Efficacy and safety of Anrikefon injection for the treatment of postoperative pain in patients undergoing laparoscopic hepatectomy--A single-center, randomized, controlled clinical study

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18 and 75 years, any gender;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) score of I or II;
  3. BMI between 18 kg/m² and 30 kg/m²;
  4. Patients scheduled for laparoscopic liver resection under general anesthesia, with surgery lasting less than 6 hours;
  5. Surgical incision less than 10 cm;
  6. Able to understand pain intensity assessment methods.

Participants understand the purpose and procedures of this study, voluntarily participate, and sign a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients allergic to opioids, flurbiprofen ester, or any other ingredients in the investigational drugs.
  2. Patients expected to use continuous epidural analgesia or local block analgesia during the treatment period.
  3. Patients with a history of gastrointestinal ulcers or bleeding who need treatment.
  4. Patients undergoing emergency surgery or trauma.
  5. Patients whose surgery needs to be converted to open abdominal surgery.
  6. Patients unwilling to use patient-controlled intravenous analgesia (PCIA).
  7. Patients with a history of upper abdominal surgery.
  8. Patients expected to require postoperative continued intubation.
  9. Patients needing postoperative admission to the ICU.
  10. Patients with any of the following disease history or evidence before screening:
  11. Severe cardiovascular or pulmonary diseases (myocardial infarction, heart failure, or respiratory failure).
  12. Neurological or psychiatric history: brain injury, intracranial hypertension, schizophrenia, mania, etc., judged by the investigator as not suitable for the study.
  13. History of digestive diseases: intestinal obstruction or other digestive system diseases that may cause nausea or vomiting as judged by the investigator; accompanied by other severe digestive tract issues affecting digestion (e.g., severe constipation, duodenal stasis syndrome, etc.), or other digestive diseases evaluated by the investigator as unsuitable for the study.
  14. Patients with obvious chronic dizziness or diagnosed vestibular function disorders (other than motion sickness), including but not limited to peripheral vestibular syndrome or central vestibular syndrome.
  15. Patients who received neoadjuvant treatment before surgery.
  16. Patients who experienced nausea, retching, or vomiting within 24 hours before anesthesia induction (excluding bowel prep-related cases).
  17. Known allergy or contraindication to other anesthetics or antiemetics that may be used during the trial.
  18. Patients who used drugs with unclear half-lives that have analgesic or antiemetic effects within 14 days before randomization, or whose last use was less than 5 half-lives or the drug's effective duration (whichever is longer), including but not limited to opioids, non-opioid analgesics, antiemetics (or drugs with antiemetic effects), sedatives, anesthetics, corticosteroids, and other similar drugs.
  19. Patients needing dialysis or who have alcoholism during treatment.
  20. Pregnant or breastfeeding women, or those planning pregnancy during the study period or within 3 months after study completion.
  21. Subjects the investigator believes have any other factor making them unsuitable for this clinical study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anruikefen
For patients undergoing laparoscopic liver resection, randomization is completed within 2 hours after surgery. Within 30 minutes after successful randomization, they receive their first injection of either Anruikefen or Flurbiprofen Ester. After the first dose, at 8±1h, 16±1h, 24±1h, 32±1h, 40±1h, 48±1h, 56±1h, and 64±1h, each participant is given a corresponding dose of Anruikefen IV infusion
Placebo-vergelijker: Flurbiprofen Ester
For patients undergoing laparoscopic liver resection, randomization is completed within 2 hours after surgery. Within 30 minutes after successful randomization, they receive their first injection of either Anruikefen or Flurbiprofen Ester. After the first dose, at 8±1h, 16±1h, 24±1h, 32±1h, 40±1h, 48±1h, 56±1h, and 64±1h, each participant is given a corresponding dose of Flurbiprofen Ester IV infusion.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Area under the NRS pain score curve 24 hours after medication (AUC-NRS24)
Tijdsspanne: 24 hours after surgery
24 hours after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pain intensity at rest and during movement (assess pain scores at 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 72 h after the first dose).
Tijdsspanne: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery
Pain intensity difference (PID) at 30 min, 1, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 h after dosing. Pain was assessed by NRS (0-10; 0=no pain, 10=severe pain). PID = baseline score (pre-dose/pre-op, 0 h) minus score at each time point. Unit: points.
Tijdsspanne: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery
Sum of Pain Intensity Difference (SPID) at 30 min, 1, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 h post-dose. NRS (0-10; 0=no pain, 10=worst pain) assessed pain. TPID = baseline score (pre-dose, 0 h) - score at each time point. Unit: points.
Tijdsspanne: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery
Total Sufentanil dose administered via PCIA pump within 24 hours post-surgery. Measurement tool: PCIA pump (or electronic medical record). Measurement unit: micrograms (μg).
Tijdsspanne: 24 hours after surgery
24 hours after surgery
Baseline, then assess NRS scores (visceral pain, incision pain, shoulder pain) at 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 72 h after the first dose.
Tijdsspanne: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery
Use of rescue pain medication: cumulative usage of rescue pain medication (morphine injection mg) at 072h after the first dose
Tijdsspanne: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery
The proportion of patients needing rescue pain relief within 72 hours after the first dose and the total amount of rescue medication used
Tijdsspanne: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery
Incidence of nausea, vomiting, and PONV within 72 hours after the first dose
Tijdsspanne: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren