- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07826806
Efficacy and Safety of Anrikefon Injection for the Treatment of Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Hepatectomy
14. September 2026 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Efficacy and Safety of Anrikefon Injection for the Treatment of Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Hepatectomy--A Single-center, Randomized, Controlled Clinical Study
Efficacy and safety of Anrikefon injection for the treatment of postoperative pain in patients undergoing laparoscopic hepatectomy--A single-center, randomized, controlled clinical study
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
108
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ping Chen, MD
- Telefonnummer: 13821017600
- E-Mail: sly178604@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75 years, any gender;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score of I or II;
- BMI between 18 kg/m² and 30 kg/m²;
- Patients scheduled for laparoscopic liver resection under general anesthesia, with surgery lasting less than 6 hours;
- Surgical incision less than 10 cm;
- Able to understand pain intensity assessment methods.
Participants understand the purpose and procedures of this study, voluntarily participate, and sign a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients allergic to opioids, flurbiprofen ester, or any other ingredients in the investigational drugs.
- Patients expected to use continuous epidural analgesia or local block analgesia during the treatment period.
- Patients with a history of gastrointestinal ulcers or bleeding who need treatment.
- Patients undergoing emergency surgery or trauma.
- Patients whose surgery needs to be converted to open abdominal surgery.
- Patients unwilling to use patient-controlled intravenous analgesia (PCIA).
- Patients with a history of upper abdominal surgery.
- Patients expected to require postoperative continued intubation.
- Patients needing postoperative admission to the ICU.
- Patients with any of the following disease history or evidence before screening:
- Severe cardiovascular or pulmonary diseases (myocardial infarction, heart failure, or respiratory failure).
- Neurological or psychiatric history: brain injury, intracranial hypertension, schizophrenia, mania, etc., judged by the investigator as not suitable for the study.
- History of digestive diseases: intestinal obstruction or other digestive system diseases that may cause nausea or vomiting as judged by the investigator; accompanied by other severe digestive tract issues affecting digestion (e.g., severe constipation, duodenal stasis syndrome, etc.), or other digestive diseases evaluated by the investigator as unsuitable for the study.
- Patients with obvious chronic dizziness or diagnosed vestibular function disorders (other than motion sickness), including but not limited to peripheral vestibular syndrome or central vestibular syndrome.
- Patients who received neoadjuvant treatment before surgery.
- Patients who experienced nausea, retching, or vomiting within 24 hours before anesthesia induction (excluding bowel prep-related cases).
- Known allergy or contraindication to other anesthetics or antiemetics that may be used during the trial.
- Patients who used drugs with unclear half-lives that have analgesic or antiemetic effects within 14 days before randomization, or whose last use was less than 5 half-lives or the drug's effective duration (whichever is longer), including but not limited to opioids, non-opioid analgesics, antiemetics (or drugs with antiemetic effects), sedatives, anesthetics, corticosteroids, and other similar drugs.
- Patients needing dialysis or who have alcoholism during treatment.
- Pregnant or breastfeeding women, or those planning pregnancy during the study period or within 3 months after study completion.
- Subjects the investigator believes have any other factor making them unsuitable for this clinical study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anruikefen
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For patients undergoing laparoscopic liver resection, randomization is completed within 2 hours after surgery.
Within 30 minutes after successful randomization, they receive their first injection of either Anruikefen or Flurbiprofen Ester.
After the first dose, at 8±1h, 16±1h, 24±1h, 32±1h, 40±1h, 48±1h, 56±1h, and 64±1h, each participant is given a corresponding dose of Anruikefen IV infusion
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Placebo-Komparator: Flurbiprofen Ester
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For patients undergoing laparoscopic liver resection, randomization is completed within 2 hours after surgery.
Within 30 minutes after successful randomization, they receive their first injection of either Anruikefen or Flurbiprofen Ester.
After the first dose, at 8±1h, 16±1h, 24±1h, 32±1h, 40±1h, 48±1h, 56±1h, and 64±1h, each participant is given a corresponding dose of Flurbiprofen Ester IV infusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1. Area under the NRS pain score curve 24 hours after medication (AUC-NRS24)
Zeitfenster: 24 hours after surgery
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24 hours after surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pain intensity at rest and during movement (assess pain scores at 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 72 h after the first dose).
Zeitfenster: 0-72 hours after surgery
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0-72 hours after surgery
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Pain intensity difference (PID) at 30 min, 1, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 h after dosing. Pain was assessed by NRS (0-10; 0=no pain, 10=severe pain). PID = baseline score (pre-dose/pre-op, 0 h) minus score at each time point. Unit: points.
Zeitfenster: 0-72 hours after surgery
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0-72 hours after surgery
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Sum of Pain Intensity Difference (SPID) at 30 min, 1, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 h post-dose. NRS (0-10; 0=no pain, 10=worst pain) assessed pain. TPID = baseline score (pre-dose, 0 h) - score at each time point. Unit: points.
Zeitfenster: 0-72 hours after surgery
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0-72 hours after surgery
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Total Sufentanil dose administered via PCIA pump within 24 hours post-surgery. Measurement tool: PCIA pump (or electronic medical record). Measurement unit: micrograms (μg).
Zeitfenster: 24 hours after surgery
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24 hours after surgery
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Baseline, then assess NRS scores (visceral pain, incision pain, shoulder pain) at 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 72 h after the first dose.
Zeitfenster: 0-72 hours after surgery
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0-72 hours after surgery
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Use of rescue pain medication: cumulative usage of rescue pain medication (morphine injection mg) at 072h after the first dose
Zeitfenster: 0-72 hours after surgery
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0-72 hours after surgery
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The proportion of patients needing rescue pain relief within 72 hours after the first dose and the total amount of rescue medication used
Zeitfenster: 0-72 hours after surgery
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0-72 hours after surgery
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Incidence of nausea, vomiting, and PONV within 72 hours after the first dose
Zeitfenster: 0-72 hours after surgery
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0-72 hours after surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Agnosie
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Benzolderivate
- Propionate
- Biphenylverbindungen
- Flurbiprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- E20261121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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