- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07826806
Efficacy and Safety of Anrikefon Injection for the Treatment of Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Hepatectomy
14 de setembro de 2026 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Efficacy and Safety of Anrikefon Injection for the Treatment of Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Hepatectomy--A Single-center, Randomized, Controlled Clinical Study
Efficacy and safety of Anrikefon injection for the treatment of postoperative pain in patients undergoing laparoscopic hepatectomy--A single-center, randomized, controlled clinical study
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ping Chen, MD
- Número de telefone: 13821017600
- E-mail: sly178604@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75 years, any gender;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score of I or II;
- BMI between 18 kg/m² and 30 kg/m²;
- Patients scheduled for laparoscopic liver resection under general anesthesia, with surgery lasting less than 6 hours;
- Surgical incision less than 10 cm;
- Able to understand pain intensity assessment methods.
Participants understand the purpose and procedures of this study, voluntarily participate, and sign a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients allergic to opioids, flurbiprofen ester, or any other ingredients in the investigational drugs.
- Patients expected to use continuous epidural analgesia or local block analgesia during the treatment period.
- Patients with a history of gastrointestinal ulcers or bleeding who need treatment.
- Patients undergoing emergency surgery or trauma.
- Patients whose surgery needs to be converted to open abdominal surgery.
- Patients unwilling to use patient-controlled intravenous analgesia (PCIA).
- Patients with a history of upper abdominal surgery.
- Patients expected to require postoperative continued intubation.
- Patients needing postoperative admission to the ICU.
- Patients with any of the following disease history or evidence before screening:
- Severe cardiovascular or pulmonary diseases (myocardial infarction, heart failure, or respiratory failure).
- Neurological or psychiatric history: brain injury, intracranial hypertension, schizophrenia, mania, etc., judged by the investigator as not suitable for the study.
- History of digestive diseases: intestinal obstruction or other digestive system diseases that may cause nausea or vomiting as judged by the investigator; accompanied by other severe digestive tract issues affecting digestion (e.g., severe constipation, duodenal stasis syndrome, etc.), or other digestive diseases evaluated by the investigator as unsuitable for the study.
- Patients with obvious chronic dizziness or diagnosed vestibular function disorders (other than motion sickness), including but not limited to peripheral vestibular syndrome or central vestibular syndrome.
- Patients who received neoadjuvant treatment before surgery.
- Patients who experienced nausea, retching, or vomiting within 24 hours before anesthesia induction (excluding bowel prep-related cases).
- Known allergy or contraindication to other anesthetics or antiemetics that may be used during the trial.
- Patients who used drugs with unclear half-lives that have analgesic or antiemetic effects within 14 days before randomization, or whose last use was less than 5 half-lives or the drug's effective duration (whichever is longer), including but not limited to opioids, non-opioid analgesics, antiemetics (or drugs with antiemetic effects), sedatives, anesthetics, corticosteroids, and other similar drugs.
- Patients needing dialysis or who have alcoholism during treatment.
- Pregnant or breastfeeding women, or those planning pregnancy during the study period or within 3 months after study completion.
- Subjects the investigator believes have any other factor making them unsuitable for this clinical study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anruikefen
|
For patients undergoing laparoscopic liver resection, randomization is completed within 2 hours after surgery.
Within 30 minutes after successful randomization, they receive their first injection of either Anruikefen or Flurbiprofen Ester.
After the first dose, at 8±1h, 16±1h, 24±1h, 32±1h, 40±1h, 48±1h, 56±1h, and 64±1h, each participant is given a corresponding dose of Anruikefen IV infusion
|
|
Comparador de Placebo: Flurbiprofen Ester
|
For patients undergoing laparoscopic liver resection, randomization is completed within 2 hours after surgery.
Within 30 minutes after successful randomization, they receive their first injection of either Anruikefen or Flurbiprofen Ester.
After the first dose, at 8±1h, 16±1h, 24±1h, 32±1h, 40±1h, 48±1h, 56±1h, and 64±1h, each participant is given a corresponding dose of Flurbiprofen Ester IV infusion.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
1. Area under the NRS pain score curve 24 hours after medication (AUC-NRS24)
Prazo: 24 hours after surgery
|
24 hours after surgery
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pain intensity at rest and during movement (assess pain scores at 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 72 h after the first dose).
Prazo: 0-72 hours after surgery
|
0-72 hours after surgery
|
|
Pain intensity difference (PID) at 30 min, 1, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 h after dosing. Pain was assessed by NRS (0-10; 0=no pain, 10=severe pain). PID = baseline score (pre-dose/pre-op, 0 h) minus score at each time point. Unit: points.
Prazo: 0-72 hours after surgery
|
0-72 hours after surgery
|
|
Sum of Pain Intensity Difference (SPID) at 30 min, 1, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 h post-dose. NRS (0-10; 0=no pain, 10=worst pain) assessed pain. TPID = baseline score (pre-dose, 0 h) - score at each time point. Unit: points.
Prazo: 0-72 hours after surgery
|
0-72 hours after surgery
|
|
Total Sufentanil dose administered via PCIA pump within 24 hours post-surgery. Measurement tool: PCIA pump (or electronic medical record). Measurement unit: micrograms (μg).
Prazo: 24 hours after surgery
|
24 hours after surgery
|
|
Baseline, then assess NRS scores (visceral pain, incision pain, shoulder pain) at 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 72 h after the first dose.
Prazo: 0-72 hours after surgery
|
0-72 hours after surgery
|
|
Use of rescue pain medication: cumulative usage of rescue pain medication (morphine injection mg) at 072h after the first dose
Prazo: 0-72 hours after surgery
|
0-72 hours after surgery
|
|
The proportion of patients needing rescue pain relief within 72 hours after the first dose and the total amount of rescue medication used
Prazo: 0-72 hours after surgery
|
0-72 hours after surgery
|
|
Incidence of nausea, vomiting, and PONV within 72 hours after the first dose
Prazo: 0-72 hours after surgery
|
0-72 hours after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Agnosia
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Derivados de benzeno
- Propionatos
- Compostos bifenil
- Flurbiprofeno
Outros números de identificação do estudo
- E20261121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .