Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Anrikefon Injection for the Treatment of Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Hepatectomy

14 сентября 2026 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efficacy and Safety of Anrikefon Injection for the Treatment of Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Hepatectomy--A Single-center, Randomized, Controlled Clinical Study

Efficacy and safety of Anrikefon injection for the treatment of postoperative pain in patients undergoing laparoscopic hepatectomy--A single-center, randomized, controlled clinical study

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ping Chen, MD
  • Номер телефона: 13821017600
  • Электронная почта: sly178604@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18 and 75 years, any gender;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) score of I or II;
  3. BMI between 18 kg/m² and 30 kg/m²;
  4. Patients scheduled for laparoscopic liver resection under general anesthesia, with surgery lasting less than 6 hours;
  5. Surgical incision less than 10 cm;
  6. Able to understand pain intensity assessment methods.

Participants understand the purpose and procedures of this study, voluntarily participate, and sign a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients allergic to opioids, flurbiprofen ester, or any other ingredients in the investigational drugs.
  2. Patients expected to use continuous epidural analgesia or local block analgesia during the treatment period.
  3. Patients with a history of gastrointestinal ulcers or bleeding who need treatment.
  4. Patients undergoing emergency surgery or trauma.
  5. Patients whose surgery needs to be converted to open abdominal surgery.
  6. Patients unwilling to use patient-controlled intravenous analgesia (PCIA).
  7. Patients with a history of upper abdominal surgery.
  8. Patients expected to require postoperative continued intubation.
  9. Patients needing postoperative admission to the ICU.
  10. Patients with any of the following disease history or evidence before screening:
  11. Severe cardiovascular or pulmonary diseases (myocardial infarction, heart failure, or respiratory failure).
  12. Neurological or psychiatric history: brain injury, intracranial hypertension, schizophrenia, mania, etc., judged by the investigator as not suitable for the study.
  13. History of digestive diseases: intestinal obstruction or other digestive system diseases that may cause nausea or vomiting as judged by the investigator; accompanied by other severe digestive tract issues affecting digestion (e.g., severe constipation, duodenal stasis syndrome, etc.), or other digestive diseases evaluated by the investigator as unsuitable for the study.
  14. Patients with obvious chronic dizziness or diagnosed vestibular function disorders (other than motion sickness), including but not limited to peripheral vestibular syndrome or central vestibular syndrome.
  15. Patients who received neoadjuvant treatment before surgery.
  16. Patients who experienced nausea, retching, or vomiting within 24 hours before anesthesia induction (excluding bowel prep-related cases).
  17. Known allergy or contraindication to other anesthetics or antiemetics that may be used during the trial.
  18. Patients who used drugs with unclear half-lives that have analgesic or antiemetic effects within 14 days before randomization, or whose last use was less than 5 half-lives or the drug's effective duration (whichever is longer), including but not limited to opioids, non-opioid analgesics, antiemetics (or drugs with antiemetic effects), sedatives, anesthetics, corticosteroids, and other similar drugs.
  19. Patients needing dialysis or who have alcoholism during treatment.
  20. Pregnant or breastfeeding women, or those planning pregnancy during the study period or within 3 months after study completion.
  21. Subjects the investigator believes have any other factor making them unsuitable for this clinical study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Anruikefen
For patients undergoing laparoscopic liver resection, randomization is completed within 2 hours after surgery. Within 30 minutes after successful randomization, they receive their first injection of either Anruikefen or Flurbiprofen Ester. After the first dose, at 8±1h, 16±1h, 24±1h, 32±1h, 40±1h, 48±1h, 56±1h, and 64±1h, each participant is given a corresponding dose of Anruikefen IV infusion
Плацебо Компаратор: Flurbiprofen Ester
For patients undergoing laparoscopic liver resection, randomization is completed within 2 hours after surgery. Within 30 minutes after successful randomization, they receive their first injection of either Anruikefen or Flurbiprofen Ester. After the first dose, at 8±1h, 16±1h, 24±1h, 32±1h, 40±1h, 48±1h, 56±1h, and 64±1h, each participant is given a corresponding dose of Flurbiprofen Ester IV infusion.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Area under the NRS pain score curve 24 hours after medication (AUC-NRS24)
Временное ограничение: 24 hours after surgery
24 hours after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Pain intensity at rest and during movement (assess pain scores at 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 72 h after the first dose).
Временное ограничение: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery
Pain intensity difference (PID) at 30 min, 1, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 h after dosing. Pain was assessed by NRS (0-10; 0=no pain, 10=severe pain). PID = baseline score (pre-dose/pre-op, 0 h) minus score at each time point. Unit: points.
Временное ограничение: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery
Sum of Pain Intensity Difference (SPID) at 30 min, 1, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 h post-dose. NRS (0-10; 0=no pain, 10=worst pain) assessed pain. TPID = baseline score (pre-dose, 0 h) - score at each time point. Unit: points.
Временное ограничение: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery
Total Sufentanil dose administered via PCIA pump within 24 hours post-surgery. Measurement tool: PCIA pump (or electronic medical record). Measurement unit: micrograms (μg).
Временное ограничение: 24 hours after surgery
24 hours after surgery
Baseline, then assess NRS scores (visceral pain, incision pain, shoulder pain) at 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 72 h after the first dose.
Временное ограничение: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery
Use of rescue pain medication: cumulative usage of rescue pain medication (morphine injection mg) at 072h after the first dose
Временное ограничение: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery
The proportion of patients needing rescue pain relief within 72 hours after the first dose and the total amount of rescue medication used
Временное ограничение: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery
Incidence of nausea, vomiting, and PONV within 72 hours after the first dose
Временное ограничение: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться