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De-escalation of Axillary Dissection for Node-positive Breast Cancer

2026년 9월 28일 업데이트: University of Nebraska

Feasibility of De-escalation of Axillary Surgery in ycN0 Breast Cancer Patients Post NAC for cN2, cN3 Disease: Evaluating the Concordance Between ypN Status From TAD and ALND

Recent studies have demonstrated the safety of de-escalation of nodal surgery for clinically node-positive breast cancer patients after a favorable response to neoadjuvant systemic therapy (NST). These studies excluded patients with clinically node-positive stage 2 or 3 (cN2, cN3) disease. Consequently, the current guidelines recommend axillary lymph node dissection (ALND) for patients with cN2/cN3 breast cancer, even after a favorable response to NST. Many cN2/cN3 patients achieve nodal pathologic complete response (pCR) after NST, and this has raised interest in less invasive surgical approaches for the management of the axilla in this setting. We aim to evaluate the pathologic concordance between lymph node status post neoadjuvant therapy (ypN) derived from targeted axillary dissection (TAD) and ALND performed sequentially under the same anesthesia in patients with cN2/cN3 who convert to clinically node-negative (ycN0) following completion of NST. If a high level of concordance is determined between the ypN status determined from the TAD and the ALND, our next step would be to expand the trial to include a larger number of patients, making it multi-institutional, in order to power the study for more meaningful analysis.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  1. Females
  2. Aged ≥ 19 years old at time of study entry.
  3. Patient must be able to provide study-specific informed consent prior to study enrolment.
  4. Histological confirmation of breast cancer diagnosis on core needle biopsy. Pathology will be confirmed by internal UNMC review if the biopsy was completed at an outside institution.
  5. Clinical and/or radiographic cT1-T4 N2-3 M0 disease.
  6. Patients must complete NST. Patients who complete all recommended cycles of NST, regardless of dose reductions, are eligible.
  7. Clinical and radiographic (breast MRI with and without contrast) re-evaluation following completion of NST.
  8. Achievement of a complete clinical and radiographic nodal response (ycN0).

Exclusion Criteria:

  1. Patients with metastatic disease at presentation.
  2. Patients unable to complete the recommended NST.
  3. Patients who are pregnant.
  4. Patients with a known allergic reaction to injectable blue dye.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Treatment

TAD + ALND

do alnd after tad

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To evaluate the pathologic concordance between pathologic nodal status (ypN) derived from targeted axillary dissection (TAD) and axillary lymph node dissection (ALND.)
기간: 1 month

Pathologic concordance between pathologic nodal status derived from TAD and ALND will be determined based on the pathological results of the two specimens collected.

1 month

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Janelle-Cheri Millen, MBBS, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2030년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2031년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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