De-escalation of Axillary Dissection for Node-positive Breast Cancer
Feasibility of De-escalation of Axillary Surgery in ycN0 Breast Cancer Patients Post NAC for cN2, cN3 Disease: Evaluating the Concordance Between ypN Status From TAD and ALND
Recent studies have demonstrated the safety of de-escalation of nodal surgery for clinically node-positive breast cancer patients after a favorable response to neoadjuvant systemic therapy (NST). These studies excluded patients with clinically node-positive stage 2 or 3 (cN2, cN3) disease. Consequently, the current guidelines recommend axillary lymph node dissection (ALND) for patients with cN2/cN3 breast cancer, even after a favorable response to NST. Many cN2/cN3 patients achieve nodal pathologic complete response (pCR) after NST, and this has raised interest in less invasive surgical approaches for the management of the axilla in this setting. We aim to evaluate the pathologic concordance between lymph node status post neoadjuvant therapy (ypN) derived from targeted axillary dissection (TAD) and ALND performed sequentially under the same anesthesia in patients with cN2/cN3 who convert to clinically node-negative (ycN0) following completion of NST. If a high level of concordance is determined between the ypN status determined from the TAD and the ALND, our next step would be to expand the trial to include a larger number of patients, making it multi-institutional, in order to power the study for more meaningful analysis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: IIT Office, MA
- Número de telefone: 402-559-4596
- E-mail: IITOffice@unmc.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Females
- Aged ≥ 19 years old at time of study entry.
- Patient must be able to provide study-specific informed consent prior to study enrolment.
- Histological confirmation of breast cancer diagnosis on core needle biopsy. Pathology will be confirmed by internal UNMC review if the biopsy was completed at an outside institution.
- Clinical and/or radiographic cT1-T4 N2-3 M0 disease.
- Patients must complete NST. Patients who complete all recommended cycles of NST, regardless of dose reductions, are eligible.
- Clinical and radiographic (breast MRI with and without contrast) re-evaluation following completion of NST.
- Achievement of a complete clinical and radiographic nodal response (ycN0).
Exclusion Criteria:
- Patients with metastatic disease at presentation.
- Patients unable to complete the recommended NST.
- Patients who are pregnant.
- Patients with a known allergic reaction to injectable blue dye.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treatment
TAD + ALND |
do alnd after tad |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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To evaluate the pathologic concordance between pathologic nodal status (ypN) derived from targeted axillary dissection (TAD) and axillary lymph node dissection (ALND.)
Prazo: 1 month
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Pathologic concordance between pathologic nodal status derived from TAD and ALND will be determined based on the pathological results of the two specimens collected. |
1 month
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janelle-Cheri Millen, MBBS, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 750-26-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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