De-escalation of Axillary Dissection for Node-positive Breast Cancer
Feasibility of De-escalation of Axillary Surgery in ycN0 Breast Cancer Patients Post NAC for cN2, cN3 Disease: Evaluating the Concordance Between ypN Status From TAD and ALND
Recent studies have demonstrated the safety of de-escalation of nodal surgery for clinically node-positive breast cancer patients after a favorable response to neoadjuvant systemic therapy (NST). These studies excluded patients with clinically node-positive stage 2 or 3 (cN2, cN3) disease. Consequently, the current guidelines recommend axillary lymph node dissection (ALND) for patients with cN2/cN3 breast cancer, even after a favorable response to NST. Many cN2/cN3 patients achieve nodal pathologic complete response (pCR) after NST, and this has raised interest in less invasive surgical approaches for the management of the axilla in this setting. We aim to evaluate the pathologic concordance between lymph node status post neoadjuvant therapy (ypN) derived from targeted axillary dissection (TAD) and ALND performed sequentially under the same anesthesia in patients with cN2/cN3 who convert to clinically node-negative (ycN0) following completion of NST. If a high level of concordance is determined between the ypN status determined from the TAD and the ALND, our next step would be to expand the trial to include a larger number of patients, making it multi-institutional, in order to power the study for more meaningful analysis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: IIT Office, MA
- Telefoonnummer: 402-559-4596
- E-mail: IITOffice@unmc.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Females
- Aged ≥ 19 years old at time of study entry.
- Patient must be able to provide study-specific informed consent prior to study enrolment.
- Histological confirmation of breast cancer diagnosis on core needle biopsy. Pathology will be confirmed by internal UNMC review if the biopsy was completed at an outside institution.
- Clinical and/or radiographic cT1-T4 N2-3 M0 disease.
- Patients must complete NST. Patients who complete all recommended cycles of NST, regardless of dose reductions, are eligible.
- Clinical and radiographic (breast MRI with and without contrast) re-evaluation following completion of NST.
- Achievement of a complete clinical and radiographic nodal response (ycN0).
Exclusion Criteria:
- Patients with metastatic disease at presentation.
- Patients unable to complete the recommended NST.
- Patients who are pregnant.
- Patients with a known allergic reaction to injectable blue dye.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Treatment
TAD + ALND |
do alnd after tad |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To evaluate the pathologic concordance between pathologic nodal status (ypN) derived from targeted axillary dissection (TAD) and axillary lymph node dissection (ALND.)
Tijdsspanne: 1 month
|
Pathologic concordance between pathologic nodal status derived from TAD and ALND will be determined based on the pathological results of the two specimens collected. |
1 month
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janelle-Cheri Millen, MBBS, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 750-26-FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .