De-escalation of Axillary Dissection for Node-positive Breast Cancer
Feasibility of De-escalation of Axillary Surgery in ycN0 Breast Cancer Patients Post NAC for cN2, cN3 Disease: Evaluating the Concordance Between ypN Status From TAD and ALND
Recent studies have demonstrated the safety of de-escalation of nodal surgery for clinically node-positive breast cancer patients after a favorable response to neoadjuvant systemic therapy (NST). These studies excluded patients with clinically node-positive stage 2 or 3 (cN2, cN3) disease. Consequently, the current guidelines recommend axillary lymph node dissection (ALND) for patients with cN2/cN3 breast cancer, even after a favorable response to NST. Many cN2/cN3 patients achieve nodal pathologic complete response (pCR) after NST, and this has raised interest in less invasive surgical approaches for the management of the axilla in this setting. We aim to evaluate the pathologic concordance between lymph node status post neoadjuvant therapy (ypN) derived from targeted axillary dissection (TAD) and ALND performed sequentially under the same anesthesia in patients with cN2/cN3 who convert to clinically node-negative (ycN0) following completion of NST. If a high level of concordance is determined between the ypN status determined from the TAD and the ALND, our next step would be to expand the trial to include a larger number of patients, making it multi-institutional, in order to power the study for more meaningful analysis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: IIT Office, MA
- Numéro de téléphone: 402-559-4596
- E-mail: IITOffice@unmc.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Females
- Aged ≥ 19 years old at time of study entry.
- Patient must be able to provide study-specific informed consent prior to study enrolment.
- Histological confirmation of breast cancer diagnosis on core needle biopsy. Pathology will be confirmed by internal UNMC review if the biopsy was completed at an outside institution.
- Clinical and/or radiographic cT1-T4 N2-3 M0 disease.
- Patients must complete NST. Patients who complete all recommended cycles of NST, regardless of dose reductions, are eligible.
- Clinical and radiographic (breast MRI with and without contrast) re-evaluation following completion of NST.
- Achievement of a complete clinical and radiographic nodal response (ycN0).
Exclusion Criteria:
- Patients with metastatic disease at presentation.
- Patients unable to complete the recommended NST.
- Patients who are pregnant.
- Patients with a known allergic reaction to injectable blue dye.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Treatment
TAD + ALND |
do alnd after tad |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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To evaluate the pathologic concordance between pathologic nodal status (ypN) derived from targeted axillary dissection (TAD) and axillary lymph node dissection (ALND.)
Délai: 1 month
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Pathologic concordance between pathologic nodal status derived from TAD and ALND will be determined based on the pathological results of the two specimens collected. |
1 month
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janelle-Cheri Millen, MBBS, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 750-26-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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