Registry of Central Sleep Apnea Patients Undergoing remedē System Implant (ROSTER)
The goal of this observational study is to collect information on the safety and performance of the remedē System in patients with central sleep apnea who are undergoing the remedē System implant procedure. The main question[s] it aims to answer [is/are]:
What is the incidence of serious adverse events related to the remedē System implant procedure, device, or delivered therapy through 12 months post implant.
Participants will complete 2 home sleep apnea tests and be asked about adverse events. All other data collected will be from standard of care visits.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samantha Bruning
- 전화번호: 507-226-2953
- 이메일: samantha.bruning@zoll.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
Subjects who are candidates to be implanted or have been implanted (but not yet been activated) with a de novo commercial remedē System implant and meet the entry criteria are eligible for inclusion in this study.
설명
Inclusion Criteria:
- Age 22 years or older
- Baseline sleep study (polysomnogram [PSG] or home sleep apnea test [HSAT]) within 2 years prior to implant indicating moderate to severe central sleep apnea. The sleep study needs to have hypopneas classified.
- Signed Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) approved informed consent
- In the opinion of the investigator, subject is willing and able to comply with the protocol.
- Not currently enrolled or planning to enroll in any clinical trial/study or registry that may conflict with protocol requirements or confound subject results in this study, unless approved by the sponsor
- In the opinion of the investigator, life expectancy exceeds one year
- Not pregnant or planning to become pregnant
- Has access to a smartphone
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: PROSPECTIVE
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Incidence of serious adverse events (SAEs) related to the remedē System implant procedure, device, or delivered therapy through 12 months post implant
기간: From implant to 12 months post implant
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From implant to 12 months post implant
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Changes in central sleep apnea after 12 months of therapy
기간: From baseline to 12 months post therapy activation
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Changes in central apnea hypopnea index (CAHI) |
From baseline to 12 months post therapy activation
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Changes in sleep apnea after 12 months of therapy
기간: From baseline to 12 months post therapy activation
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Changes in apnea hypopnea index (AHI) |
From baseline to 12 months post therapy activation
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Changes in daytime sleepiness after 12 months of therapy
기간: From baseline to 12 months post therapy activation
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Change in Epworth Sleepiness Scale from baseline to 12 months |
From baseline to 12 months post therapy activation
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Incidence of non-serious adverse events (AEs) related to the remedē System implant procedure, device, or delivered therapy through 12 months post implant
기간: From implant to 12 months post implant
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From implant to 12 months post implant
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP3978
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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