Registry of Central Sleep Apnea Patients Undergoing remedē System Implant (ROSTER)
The goal of this observational study is to collect information on the safety and performance of the remedē System in patients with central sleep apnea who are undergoing the remedē System implant procedure. The main question[s] it aims to answer [is/are]:
What is the incidence of serious adverse events related to the remedē System implant procedure, device, or delivered therapy through 12 months post implant.
Participants will complete 2 home sleep apnea tests and be asked about adverse events. All other data collected will be from standard of care visits.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samantha Bruning
- Номер телефона: 507-226-2953
- Электронная почта: samantha.bruning@zoll.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Subjects who are candidates to be implanted or have been implanted (but not yet been activated) with a de novo commercial remedē System implant and meet the entry criteria are eligible for inclusion in this study.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 22 years or older
- Baseline sleep study (polysomnogram [PSG] or home sleep apnea test [HSAT]) within 2 years prior to implant indicating moderate to severe central sleep apnea. The sleep study needs to have hypopneas classified.
- Signed Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) approved informed consent
- In the opinion of the investigator, subject is willing and able to comply with the protocol.
- Not currently enrolled or planning to enroll in any clinical trial/study or registry that may conflict with protocol requirements or confound subject results in this study, unless approved by the sponsor
- In the opinion of the investigator, life expectancy exceeds one year
- Not pregnant or planning to become pregnant
- Has access to a smartphone
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of serious adverse events (SAEs) related to the remedē System implant procedure, device, or delivered therapy through 12 months post implant
Временное ограничение: From implant to 12 months post implant
|
From implant to 12 months post implant
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in central sleep apnea after 12 months of therapy
Временное ограничение: From baseline to 12 months post therapy activation
|
Changes in central apnea hypopnea index (CAHI) |
From baseline to 12 months post therapy activation
|
|
Changes in sleep apnea after 12 months of therapy
Временное ограничение: From baseline to 12 months post therapy activation
|
Changes in apnea hypopnea index (AHI) |
From baseline to 12 months post therapy activation
|
|
Changes in daytime sleepiness after 12 months of therapy
Временное ограничение: From baseline to 12 months post therapy activation
|
Change in Epworth Sleepiness Scale from baseline to 12 months |
From baseline to 12 months post therapy activation
|
|
Incidence of non-serious adverse events (AEs) related to the remedē System implant procedure, device, or delivered therapy through 12 months post implant
Временное ограничение: From implant to 12 months post implant
|
From implant to 12 months post implant
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP3978
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .