Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registry of Central Sleep Apnea Patients Undergoing remedē System Implant (ROSTER)

6 november 2026 bijgewerkt door: Zoll Medical Corporation

The goal of this observational study is to collect information on the safety and performance of the remedē System in patients with central sleep apnea who are undergoing the remedē System implant procedure. The main question[s] it aims to answer [is/are]:

What is the incidence of serious adverse events related to the remedē System implant procedure, device, or delivered therapy through 12 months post implant.

Participants will complete 2 home sleep apnea tests and be asked about adverse events. All other data collected will be from standard of care visits.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Subjects who are candidates to be implanted or have been implanted (but not yet been activated) with a de novo commercial remedē System implant and meet the entry criteria are eligible for inclusion in this study.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 22 years or older
  • Baseline sleep study (polysomnogram [PSG] or home sleep apnea test [HSAT]) within 2 years prior to implant indicating moderate to severe central sleep apnea. The sleep study needs to have hypopneas classified.
  • Signed Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) approved informed consent
  • In the opinion of the investigator, subject is willing and able to comply with the protocol.
  • Not currently enrolled or planning to enroll in any clinical trial/study or registry that may conflict with protocol requirements or confound subject results in this study, unless approved by the sponsor
  • In the opinion of the investigator, life expectancy exceeds one year
  • Not pregnant or planning to become pregnant
  • Has access to a smartphone

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence of serious adverse events (SAEs) related to the remedē System implant procedure, device, or delivered therapy through 12 months post implant
Tijdsspanne: From implant to 12 months post implant
From implant to 12 months post implant

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in central sleep apnea after 12 months of therapy
Tijdsspanne: From baseline to 12 months post therapy activation

Changes in central apnea hypopnea index (CAHI)
From baseline to 12 months post therapy activation
Changes in sleep apnea after 12 months of therapy
Tijdsspanne: From baseline to 12 months post therapy activation

Changes in apnea hypopnea index (AHI)
From baseline to 12 months post therapy activation
Changes in daytime sleepiness after 12 months of therapy
Tijdsspanne: From baseline to 12 months post therapy activation

Change in Epworth Sleepiness Scale from baseline to 12 months
From baseline to 12 months post therapy activation
Incidence of non-serious adverse events (AEs) related to the remedē System implant procedure, device, or delivered therapy through 12 months post implant
Tijdsspanne: From implant to 12 months post implant
From implant to 12 months post implant

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP3978

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren