Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registry of Central Sleep Apnea Patients Undergoing remedē System Implant (ROSTER)

6. november 2026 oppdatert av: Zoll Medical Corporation

The goal of this observational study is to collect information on the safety and performance of the remedē System in patients with central sleep apnea who are undergoing the remedē System implant procedure. The main question[s] it aims to answer [is/are]:

What is the incidence of serious adverse events related to the remedē System implant procedure, device, or delivered therapy through 12 months post implant.

Participants will complete 2 home sleep apnea tests and be asked about adverse events. All other data collected will be from standard of care visits.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Subjects who are candidates to be implanted or have been implanted (but not yet been activated) with a de novo commercial remedē System implant and meet the entry criteria are eligible for inclusion in this study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 22 years or older
  • Baseline sleep study (polysomnogram [PSG] or home sleep apnea test [HSAT]) within 2 years prior to implant indicating moderate to severe central sleep apnea. The sleep study needs to have hypopneas classified.
  • Signed Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) approved informed consent
  • In the opinion of the investigator, subject is willing and able to comply with the protocol.
  • Not currently enrolled or planning to enroll in any clinical trial/study or registry that may conflict with protocol requirements or confound subject results in this study, unless approved by the sponsor
  • In the opinion of the investigator, life expectancy exceeds one year
  • Not pregnant or planning to become pregnant
  • Has access to a smartphone

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of serious adverse events (SAEs) related to the remedē System implant procedure, device, or delivered therapy through 12 months post implant
Tidsramme: From implant to 12 months post implant
From implant to 12 months post implant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in central sleep apnea after 12 months of therapy
Tidsramme: From baseline to 12 months post therapy activation

Changes in central apnea hypopnea index (CAHI)
From baseline to 12 months post therapy activation
Changes in sleep apnea after 12 months of therapy
Tidsramme: From baseline to 12 months post therapy activation

Changes in apnea hypopnea index (AHI)
From baseline to 12 months post therapy activation
Changes in daytime sleepiness after 12 months of therapy
Tidsramme: From baseline to 12 months post therapy activation

Change in Epworth Sleepiness Scale from baseline to 12 months
From baseline to 12 months post therapy activation
Incidence of non-serious adverse events (AEs) related to the remedē System implant procedure, device, or delivered therapy through 12 months post implant
Tidsramme: From implant to 12 months post implant
From implant to 12 months post implant

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP3978

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere