Registry of Central Sleep Apnea Patients Undergoing remedē System Implant (ROSTER)
The goal of this observational study is to collect information on the safety and performance of the remedē System in patients with central sleep apnea who are undergoing the remedē System implant procedure. The main question[s] it aims to answer [is/are]:
What is the incidence of serious adverse events related to the remedē System implant procedure, device, or delivered therapy through 12 months post implant.
Participants will complete 2 home sleep apnea tests and be asked about adverse events. All other data collected will be from standard of care visits.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samantha Bruning
- Número de telefone: 507-226-2953
- E-mail: samantha.bruning@zoll.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Subjects who are candidates to be implanted or have been implanted (but not yet been activated) with a de novo commercial remedē System implant and meet the entry criteria are eligible for inclusion in this study.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 22 years or older
- Baseline sleep study (polysomnogram [PSG] or home sleep apnea test [HSAT]) within 2 years prior to implant indicating moderate to severe central sleep apnea. The sleep study needs to have hypopneas classified.
- Signed Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) approved informed consent
- In the opinion of the investigator, subject is willing and able to comply with the protocol.
- Not currently enrolled or planning to enroll in any clinical trial/study or registry that may conflict with protocol requirements or confound subject results in this study, unless approved by the sponsor
- In the opinion of the investigator, life expectancy exceeds one year
- Not pregnant or planning to become pregnant
- Has access to a smartphone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidence of serious adverse events (SAEs) related to the remedē System implant procedure, device, or delivered therapy through 12 months post implant
Prazo: From implant to 12 months post implant
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From implant to 12 months post implant
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes in central sleep apnea after 12 months of therapy
Prazo: From baseline to 12 months post therapy activation
|
Changes in central apnea hypopnea index (CAHI) |
From baseline to 12 months post therapy activation
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Changes in sleep apnea after 12 months of therapy
Prazo: From baseline to 12 months post therapy activation
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Changes in apnea hypopnea index (AHI) |
From baseline to 12 months post therapy activation
|
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Changes in daytime sleepiness after 12 months of therapy
Prazo: From baseline to 12 months post therapy activation
|
Change in Epworth Sleepiness Scale from baseline to 12 months |
From baseline to 12 months post therapy activation
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Incidence of non-serious adverse events (AEs) related to the remedē System implant procedure, device, or delivered therapy through 12 months post implant
Prazo: From implant to 12 months post implant
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From implant to 12 months post implant
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP3978
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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