Registry of Central Sleep Apnea Patients Undergoing remedē System Implant (ROSTER)
The goal of this observational study is to collect information on the safety and performance of the remedē System in patients with central sleep apnea who are undergoing the remedē System implant procedure. The main question[s] it aims to answer [is/are]:
What is the incidence of serious adverse events related to the remedē System implant procedure, device, or delivered therapy through 12 months post implant.
Participants will complete 2 home sleep apnea tests and be asked about adverse events. All other data collected will be from standard of care visits.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samantha Bruning
- Telefonnummer: 507-226-2953
- E-Mail: samantha.bruning@zoll.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Subjects who are candidates to be implanted or have been implanted (but not yet been activated) with a de novo commercial remedē System implant and meet the entry criteria are eligible for inclusion in this study.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 22 years or older
- Baseline sleep study (polysomnogram [PSG] or home sleep apnea test [HSAT]) within 2 years prior to implant indicating moderate to severe central sleep apnea. The sleep study needs to have hypopneas classified.
- Signed Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) approved informed consent
- In the opinion of the investigator, subject is willing and able to comply with the protocol.
- Not currently enrolled or planning to enroll in any clinical trial/study or registry that may conflict with protocol requirements or confound subject results in this study, unless approved by the sponsor
- In the opinion of the investigator, life expectancy exceeds one year
- Not pregnant or planning to become pregnant
- Has access to a smartphone
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: COHORT
- Zeitperspektiven: PROSPECTIVE
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Incidence of serious adverse events (SAEs) related to the remedē System implant procedure, device, or delivered therapy through 12 months post implant
Zeitfenster: From implant to 12 months post implant
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From implant to 12 months post implant
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Changes in central sleep apnea after 12 months of therapy
Zeitfenster: From baseline to 12 months post therapy activation
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Changes in central apnea hypopnea index (CAHI) |
From baseline to 12 months post therapy activation
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Changes in sleep apnea after 12 months of therapy
Zeitfenster: From baseline to 12 months post therapy activation
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Changes in apnea hypopnea index (AHI) |
From baseline to 12 months post therapy activation
|
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Changes in daytime sleepiness after 12 months of therapy
Zeitfenster: From baseline to 12 months post therapy activation
|
Change in Epworth Sleepiness Scale from baseline to 12 months |
From baseline to 12 months post therapy activation
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Incidence of non-serious adverse events (AEs) related to the remedē System implant procedure, device, or delivered therapy through 12 months post implant
Zeitfenster: From implant to 12 months post implant
|
From implant to 12 months post implant
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP3978
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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