Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registry of Central Sleep Apnea Patients Undergoing remedē System Implant (ROSTER)

6 november 2026 uppdaterad av: Zoll Medical Corporation

The goal of this observational study is to collect information on the safety and performance of the remedē System in patients with central sleep apnea who are undergoing the remedē System implant procedure. The main question[s] it aims to answer [is/are]:

What is the incidence of serious adverse events related to the remedē System implant procedure, device, or delivered therapy through 12 months post implant.

Participants will complete 2 home sleep apnea tests and be asked about adverse events. All other data collected will be from standard of care visits.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Subjects who are candidates to be implanted or have been implanted (but not yet been activated) with a de novo commercial remedē System implant and meet the entry criteria are eligible for inclusion in this study.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 22 years or older
  • Baseline sleep study (polysomnogram [PSG] or home sleep apnea test [HSAT]) within 2 years prior to implant indicating moderate to severe central sleep apnea. The sleep study needs to have hypopneas classified.
  • Signed Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) approved informed consent
  • In the opinion of the investigator, subject is willing and able to comply with the protocol.
  • Not currently enrolled or planning to enroll in any clinical trial/study or registry that may conflict with protocol requirements or confound subject results in this study, unless approved by the sponsor
  • In the opinion of the investigator, life expectancy exceeds one year
  • Not pregnant or planning to become pregnant
  • Has access to a smartphone

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiv: PROSPECTIVE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence of serious adverse events (SAEs) related to the remedē System implant procedure, device, or delivered therapy through 12 months post implant
Tidsram: From implant to 12 months post implant
From implant to 12 months post implant

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changes in central sleep apnea after 12 months of therapy
Tidsram: From baseline to 12 months post therapy activation

Changes in central apnea hypopnea index (CAHI)
From baseline to 12 months post therapy activation
Changes in sleep apnea after 12 months of therapy
Tidsram: From baseline to 12 months post therapy activation

Changes in apnea hypopnea index (AHI)
From baseline to 12 months post therapy activation
Changes in daytime sleepiness after 12 months of therapy
Tidsram: From baseline to 12 months post therapy activation

Change in Epworth Sleepiness Scale from baseline to 12 months
From baseline to 12 months post therapy activation
Incidence of non-serious adverse events (AEs) related to the remedē System implant procedure, device, or delivered therapy through 12 months post implant
Tidsram: From implant to 12 months post implant
From implant to 12 months post implant

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2026

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP3978

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera