A Study to Evaluate the Acceptability of the FemBloc System as a Non-surgical, Permanent Contraceptive Method
SAFE: Surveillance And Follow-up Evaluation of FemBloc
A Prospective Observational Pilot Study to Evaluate the Acceptability of the FemBloc System as a Non-surgical, Permanent Contraceptive Method in Spain
연구 개요
상세 설명
A Prospective Observational Pilot Study to Evaluate the Acceptability of the FemBloc System as a Non-surgical, Permanent Contraceptive Method in Spain
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Badajoz, 스페인
- Hospital Materno Infantil de Badajoz
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Barakaldo, 스페인
- Hospital Universitario de Cruces
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Bilbao, 스페인
- Hospital Universitario Basurto
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Burgos, 스페인
- Hospital Universitario de Burgos
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Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Granada, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
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Lleida, 스페인
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda, 스페인
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Móstoles, 스페인
- Hospital Universitario de Móstoles
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Salamanca, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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San Sebastián, 스페인
- Hospital Universitario Donostia
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San Sebastián de los Reyes, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Lozano Blesa
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, 스페인
- Hospital Universitario San Pedro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
Females of child-bearing age who desire permanent birth control
설명
Inclusion Criteria:
- Women between 21 and 49 years old with a desire for permanent contraception
- No desire for future motherhood
- Capacity to give informed consent
- Candidates for the FemBloc procedure according to medical assessment
- Willing to continue using their alternative method of contraception until confirmation of occlusion
- Women who have had the FemBloc procedure performed by clinical practice as of August 1, 2025, that meet all other inclusion and none of the exclusion criteria, and that have medical records collected with the necessary information for the study in order to comply with it
Exclusion Criteria:
- Previous tubal surgery
- Ectopic pregnancy
- Uterine malformations or difficulties in cervical canalization
- Active or recent genital infection
- Known hypersensitivity to the polymer or formaldehyde
- Postpartum or abortion within the last 6 weeks
- Undiagnosed abnormal uterine bleeding
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: PROSPECTIVE
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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FemBloc
Device |
Treatment for women who desire non-surgical permanent birth control by occlusion of the fallopian tubes. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Degree of patient satisfaction
기간: At time of procedure
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To evaluate the acceptance of the FemBloc procedure in real life by female candidates by measuring the degree of satisfaction reported by participants on Likert scale (1-5, 5=highest satisfaction) |
At time of procedure
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Evaluation of device- and/or procedure-related safety events
기간: At the time of procedure and up through 3 months post procedure
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Number of participants with device- and/or procedure-related adverse events |
At the time of procedure and up through 3 months post procedure
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Pain
기간: At the time of procedure
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Measure the degree of pain reported by participants on Visual Analog Scale (0-10 scale, 10 = intense pain) |
At the time of procedure
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Bilateral occlusion rate
기간: 3 months post procedure
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Rate of bilateral tubal occlusion using saline-air contrast ultrasound |
3 months post procedure
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Pregnancy rate
기간: 12 months post procedure and confirmation test
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Rate of pregnancies among the participants |
12 months post procedure and confirmation test
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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