A Study to Evaluate the Acceptability of the FemBloc System as a Non-surgical, Permanent Contraceptive Method
2. november 2026 opdateret af: Femasys Inc.
SAFE: Surveillance And Follow-up Evaluation of FemBloc
A Prospective Observational Pilot Study to Evaluate the Acceptability of the FemBloc System as a Non-surgical, Permanent Contraceptive Method in Spain
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A Prospective Observational Pilot Study to Evaluate the Acceptability of the FemBloc System as a Non-surgical, Permanent Contraceptive Method in Spain
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spanien
- Hospital Materno Infantil de Badajoz
-
Barakaldo, Spanien
- Hospital Universitario de Cruces
-
Bilbao, Spanien
- Hospital Universitario Basurto
-
Burgos, Spanien
- Hospital Universitario de Burgos
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Granada, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
-
Lleida, Spanien
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Spanien
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Móstoles, Spanien
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
San Sebastián, Spanien
- Hospital Universitario Donostia
-
San Sebastián de los Reyes, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Lozano Blesa
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien
- Hospital Universitario San Pedro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Females of child-bearing age who desire permanent birth control
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women between 21 and 49 years old with a desire for permanent contraception
- No desire for future motherhood
- Capacity to give informed consent
- Candidates for the FemBloc procedure according to medical assessment
- Willing to continue using their alternative method of contraception until confirmation of occlusion
- Women who have had the FemBloc procedure performed by clinical practice as of August 1, 2025, that meet all other inclusion and none of the exclusion criteria, and that have medical records collected with the necessary information for the study in order to comply with it
Exclusion Criteria:
- Previous tubal surgery
- Ectopic pregnancy
- Uterine malformations or difficulties in cervical canalization
- Active or recent genital infection
- Known hypersensitivity to the polymer or formaldehyde
- Postpartum or abortion within the last 6 weeks
- Undiagnosed abnormal uterine bleeding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: COHORT
- Tidsperspektiver: PROSPECTIVE
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FemBloc
Device |
Treatment for women who desire non-surgical permanent birth control by occlusion of the fallopian tubes. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Degree of patient satisfaction
Tidsramme: At time of procedure
|
To evaluate the acceptance of the FemBloc procedure in real life by female candidates by measuring the degree of satisfaction reported by participants on Likert scale (1-5, 5=highest satisfaction) |
At time of procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluation of device- and/or procedure-related safety events
Tidsramme: At the time of procedure and up through 3 months post procedure
|
Number of participants with device- and/or procedure-related adverse events |
At the time of procedure and up through 3 months post procedure
|
|
Pain
Tidsramme: At the time of procedure
|
Measure the degree of pain reported by participants on Visual Analog Scale (0-10 scale, 10 = intense pain) |
At the time of procedure
|
|
Bilateral occlusion rate
Tidsramme: 3 months post procedure
|
Rate of bilateral tubal occlusion using saline-air contrast ultrasound |
3 months post procedure
|
|
Pregnancy rate
Tidsramme: 12 months post procedure and confirmation test
|
Rate of pregnancies among the participants |
12 months post procedure and confirmation test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2026
Først opslået (Faktiske)
9. november 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FemBlocEsp
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .