A Study to Evaluate the Acceptability of the FemBloc System as a Non-surgical, Permanent Contraceptive Method
SAFE: Surveillance And Follow-up Evaluation of FemBloc
A Prospective Observational Pilot Study to Evaluate the Acceptability of the FemBloc System as a Non-surgical, Permanent Contraceptive Method in Spain
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A Prospective Observational Pilot Study to Evaluate the Acceptability of the FemBloc System as a Non-surgical, Permanent Contraceptive Method in Spain
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spania
- Hospital Materno Infantil de Badajoz
-
Barakaldo, Spania
- Hospital Universitario de Cruces
-
Bilbao, Spania
- Hospital Universitario Basurto
-
Burgos, Spania
- Hospital Universitario de Burgos
-
Córdoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Granada, Spania
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
-
Lleida, Spania
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Spania
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Móstoles, Spania
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Salamanca, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
San Sebastián, Spania
- Hospital Universitario Donostia
-
San Sebastián de los Reyes, Spania
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Santander, Spania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Lozano Blesa
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania
- Hospital Universitario San Pedro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Females of child-bearing age who desire permanent birth control
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women between 21 and 49 years old with a desire for permanent contraception
- No desire for future motherhood
- Capacity to give informed consent
- Candidates for the FemBloc procedure according to medical assessment
- Willing to continue using their alternative method of contraception until confirmation of occlusion
- Women who have had the FemBloc procedure performed by clinical practice as of August 1, 2025, that meet all other inclusion and none of the exclusion criteria, and that have medical records collected with the necessary information for the study in order to comply with it
Exclusion Criteria:
- Previous tubal surgery
- Ectopic pregnancy
- Uterine malformations or difficulties in cervical canalization
- Active or recent genital infection
- Known hypersensitivity to the polymer or formaldehyde
- Postpartum or abortion within the last 6 weeks
- Undiagnosed abnormal uterine bleeding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: COHORT
- Tidsperspektiver: PROSPECTIVE
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FemBloc
Device |
Treatment for women who desire non-surgical permanent birth control by occlusion of the fallopian tubes. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Degree of patient satisfaction
Tidsramme: At time of procedure
|
To evaluate the acceptance of the FemBloc procedure in real life by female candidates by measuring the degree of satisfaction reported by participants on Likert scale (1-5, 5=highest satisfaction) |
At time of procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluation of device- and/or procedure-related safety events
Tidsramme: At the time of procedure and up through 3 months post procedure
|
Number of participants with device- and/or procedure-related adverse events |
At the time of procedure and up through 3 months post procedure
|
|
Pain
Tidsramme: At the time of procedure
|
Measure the degree of pain reported by participants on Visual Analog Scale (0-10 scale, 10 = intense pain) |
At the time of procedure
|
|
Bilateral occlusion rate
Tidsramme: 3 months post procedure
|
Rate of bilateral tubal occlusion using saline-air contrast ultrasound |
3 months post procedure
|
|
Pregnancy rate
Tidsramme: 12 months post procedure and confirmation test
|
Rate of pregnancies among the participants |
12 months post procedure and confirmation test
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FemBlocEsp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .