A Study to Evaluate the Acceptability of the FemBloc System as a Non-surgical, Permanent Contraceptive Method
2026. november 2. frissítette: Femasys Inc.
SAFE: Surveillance And Follow-up Evaluation of FemBloc
A Prospective Observational Pilot Study to Evaluate the Acceptability of the FemBloc System as a Non-surgical, Permanent Contraceptive Method in Spain
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Prospective Observational Pilot Study to Evaluate the Acceptability of the FemBloc System as a Non-surgical, Permanent Contraceptive Method in Spain
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Badajoz, Spanyolország
- Hospital Materno Infantil de Badajoz
-
Barakaldo, Spanyolország
- Hospital Universitario de Cruces
-
Bilbao, Spanyolország
- Hospital Universitario Basurto
-
Burgos, Spanyolország
- Hospital Universitario de Burgos
-
Córdoba, Spanyolország
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Granada, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
-
Lleida, Spanyolország
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Spanyolország
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Móstoles, Spanyolország
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Salamanca, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
San Sebastián, Spanyolország
- Hospital Universitario Donostia
-
San Sebastián de los Reyes, Spanyolország
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Santander, Spanyolország
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Lozano Blesa
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanyolország
- Hospital Universitario San Pedro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Females of child-bearing age who desire permanent birth control
Leírás
Inclusion Criteria:
- Women between 21 and 49 years old with a desire for permanent contraception
- No desire for future motherhood
- Capacity to give informed consent
- Candidates for the FemBloc procedure according to medical assessment
- Willing to continue using their alternative method of contraception until confirmation of occlusion
- Women who have had the FemBloc procedure performed by clinical practice as of August 1, 2025, that meet all other inclusion and none of the exclusion criteria, and that have medical records collected with the necessary information for the study in order to comply with it
Exclusion Criteria:
- Previous tubal surgery
- Ectopic pregnancy
- Uterine malformations or difficulties in cervical canalization
- Active or recent genital infection
- Known hypersensitivity to the polymer or formaldehyde
- Postpartum or abortion within the last 6 weeks
- Undiagnosed abnormal uterine bleeding
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: COHORT
- Időperspektívák: PROSPECTIVE
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
FemBloc
Device |
Treatment for women who desire non-surgical permanent birth control by occlusion of the fallopian tubes. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Degree of patient satisfaction
Időkeret: At time of procedure
|
To evaluate the acceptance of the FemBloc procedure in real life by female candidates by measuring the degree of satisfaction reported by participants on Likert scale (1-5, 5=highest satisfaction) |
At time of procedure
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Evaluation of device- and/or procedure-related safety events
Időkeret: At the time of procedure and up through 3 months post procedure
|
Number of participants with device- and/or procedure-related adverse events |
At the time of procedure and up through 3 months post procedure
|
|
Pain
Időkeret: At the time of procedure
|
Measure the degree of pain reported by participants on Visual Analog Scale (0-10 scale, 10 = intense pain) |
At the time of procedure
|
|
Bilateral occlusion rate
Időkeret: 3 months post procedure
|
Rate of bilateral tubal occlusion using saline-air contrast ultrasound |
3 months post procedure
|
|
Pregnancy rate
Időkeret: 12 months post procedure and confirmation test
|
Rate of pregnancies among the participants |
12 months post procedure and confirmation test
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FemBlocEsp
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .