A Study to Evaluate the Acceptability of the FemBloc System as a Non-surgical, Permanent Contraceptive Method
2. listopadu 2026 aktualizováno: Femasys Inc.
SAFE: Surveillance And Follow-up Evaluation of FemBloc
A Prospective Observational Pilot Study to Evaluate the Acceptability of the FemBloc System as a Non-surgical, Permanent Contraceptive Method in Spain
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A Prospective Observational Pilot Study to Evaluate the Acceptability of the FemBloc System as a Non-surgical, Permanent Contraceptive Method in Spain
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Badajoz, Španělsko
- Hospital Materno Infantil de Badajoz
-
Barakaldo, Španělsko
- Hospital Universitario de Cruces
-
Bilbao, Španělsko
- Hospital Universitario Basurto
-
Burgos, Španělsko
- Hospital Universitario de Burgos
-
Córdoba, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Granada, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
-
Lleida, Španělsko
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Móstoles, Španělsko
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Salamanca, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
San Sebastián, Španělsko
- Hospital Universitario Donostia
-
San Sebastián de los Reyes, Španělsko
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Santander, Španělsko
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Lozano Blesa
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Španělsko
- Hospital Universitario San Pedro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Females of child-bearing age who desire permanent birth control
Popis
Inclusion Criteria:
- Women between 21 and 49 years old with a desire for permanent contraception
- No desire for future motherhood
- Capacity to give informed consent
- Candidates for the FemBloc procedure according to medical assessment
- Willing to continue using their alternative method of contraception until confirmation of occlusion
- Women who have had the FemBloc procedure performed by clinical practice as of August 1, 2025, that meet all other inclusion and none of the exclusion criteria, and that have medical records collected with the necessary information for the study in order to comply with it
Exclusion Criteria:
- Previous tubal surgery
- Ectopic pregnancy
- Uterine malformations or difficulties in cervical canalization
- Active or recent genital infection
- Known hypersensitivity to the polymer or formaldehyde
- Postpartum or abortion within the last 6 weeks
- Undiagnosed abnormal uterine bleeding
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FemBloc
Device |
Treatment for women who desire non-surgical permanent birth control by occlusion of the fallopian tubes. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Degree of patient satisfaction
Časové okno: At time of procedure
|
To evaluate the acceptance of the FemBloc procedure in real life by female candidates by measuring the degree of satisfaction reported by participants on Likert scale (1-5, 5=highest satisfaction) |
At time of procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluation of device- and/or procedure-related safety events
Časové okno: At the time of procedure and up through 3 months post procedure
|
Number of participants with device- and/or procedure-related adverse events |
At the time of procedure and up through 3 months post procedure
|
|
Pain
Časové okno: At the time of procedure
|
Measure the degree of pain reported by participants on Visual Analog Scale (0-10 scale, 10 = intense pain) |
At the time of procedure
|
|
Bilateral occlusion rate
Časové okno: 3 months post procedure
|
Rate of bilateral tubal occlusion using saline-air contrast ultrasound |
3 months post procedure
|
|
Pregnancy rate
Časové okno: 12 months post procedure and confirmation test
|
Rate of pregnancies among the participants |
12 months post procedure and confirmation test
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FemBlocEsp
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .