A Study to Evaluate the Acceptability of the FemBloc System as a Non-surgical, Permanent Contraceptive Method
2 novembre 2026 aggiornato da: Femasys Inc.
SAFE: Surveillance And Follow-up Evaluation of FemBloc
A Prospective Observational Pilot Study to Evaluate the Acceptability of the FemBloc System as a Non-surgical, Permanent Contraceptive Method in Spain
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A Prospective Observational Pilot Study to Evaluate the Acceptability of the FemBloc System as a Non-surgical, Permanent Contraceptive Method in Spain
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Badajoz, Spagna
- Hospital Materno Infantil de Badajoz
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Barakaldo, Spagna
- Hospital Universitario de Cruces
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Bilbao, Spagna
- Hospital Universitario Basurto
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Burgos, Spagna
- Hospital Universitario de Burgos
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Córdoba, Spagna
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Granada, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
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Lleida, Spagna
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda, Spagna
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Móstoles, Spagna
- Hospital Universitario de Móstoles
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Salamanca, Spagna
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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San Sebastián, Spagna
- Hospital Universitario Donostia
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San Sebastián de los Reyes, Spagna
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Santander, Spagna
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Spagna
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, Spagna
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Lozano Blesa
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Spagna
- Hospital Universitario San Pedro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Females of child-bearing age who desire permanent birth control
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women between 21 and 49 years old with a desire for permanent contraception
- No desire for future motherhood
- Capacity to give informed consent
- Candidates for the FemBloc procedure according to medical assessment
- Willing to continue using their alternative method of contraception until confirmation of occlusion
- Women who have had the FemBloc procedure performed by clinical practice as of August 1, 2025, that meet all other inclusion and none of the exclusion criteria, and that have medical records collected with the necessary information for the study in order to comply with it
Exclusion Criteria:
- Previous tubal surgery
- Ectopic pregnancy
- Uterine malformations or difficulties in cervical canalization
- Active or recent genital infection
- Known hypersensitivity to the polymer or formaldehyde
- Postpartum or abortion within the last 6 weeks
- Undiagnosed abnormal uterine bleeding
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: COHORT
- Prospettive temporali: PROSPECTIVE
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
FemBloc
Device |
Treatment for women who desire non-surgical permanent birth control by occlusion of the fallopian tubes. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Degree of patient satisfaction
Lasso di tempo: At time of procedure
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To evaluate the acceptance of the FemBloc procedure in real life by female candidates by measuring the degree of satisfaction reported by participants on Likert scale (1-5, 5=highest satisfaction) |
At time of procedure
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evaluation of device- and/or procedure-related safety events
Lasso di tempo: At the time of procedure and up through 3 months post procedure
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Number of participants with device- and/or procedure-related adverse events |
At the time of procedure and up through 3 months post procedure
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Pain
Lasso di tempo: At the time of procedure
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Measure the degree of pain reported by participants on Visual Analog Scale (0-10 scale, 10 = intense pain) |
At the time of procedure
|
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Bilateral occlusion rate
Lasso di tempo: 3 months post procedure
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Rate of bilateral tubal occlusion using saline-air contrast ultrasound |
3 months post procedure
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Pregnancy rate
Lasso di tempo: 12 months post procedure and confirmation test
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Rate of pregnancies among the participants |
12 months post procedure and confirmation test
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FemBlocEsp
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .