A Study to Evaluate the Acceptability of the FemBloc System as a Non-surgical, Permanent Contraceptive Method
2 ноября 2026 г. обновлено: Femasys Inc.
SAFE: Surveillance And Follow-up Evaluation of FemBloc
A Prospective Observational Pilot Study to Evaluate the Acceptability of the FemBloc System as a Non-surgical, Permanent Contraceptive Method in Spain
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A Prospective Observational Pilot Study to Evaluate the Acceptability of the FemBloc System as a Non-surgical, Permanent Contraceptive Method in Spain
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Badajoz, Испания
- Hospital Materno Infantil de Badajoz
-
Barakaldo, Испания
- Hospital Universitario de Cruces
-
Bilbao, Испания
- Hospital Universitario Basurto
-
Burgos, Испания
- Hospital Universitario de Burgos
-
Córdoba, Испания
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Granada, Испания
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
-
Lleida, Испания
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Испания
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Móstoles, Испания
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Salamanca, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
San Sebastián, Испания
- Hospital Universitario Donostia
-
San Sebastián de los Reyes, Испания
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Santander, Испания
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Испания
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Lozano Blesa
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Испания
- Hospital Universitario San Pedro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Females of child-bearing age who desire permanent birth control
Описание
Inclusion Criteria:
- Women between 21 and 49 years old with a desire for permanent contraception
- No desire for future motherhood
- Capacity to give informed consent
- Candidates for the FemBloc procedure according to medical assessment
- Willing to continue using their alternative method of contraception until confirmation of occlusion
- Women who have had the FemBloc procedure performed by clinical practice as of August 1, 2025, that meet all other inclusion and none of the exclusion criteria, and that have medical records collected with the necessary information for the study in order to comply with it
Exclusion Criteria:
- Previous tubal surgery
- Ectopic pregnancy
- Uterine malformations or difficulties in cervical canalization
- Active or recent genital infection
- Known hypersensitivity to the polymer or formaldehyde
- Postpartum or abortion within the last 6 weeks
- Undiagnosed abnormal uterine bleeding
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
FemBloc
Device |
Treatment for women who desire non-surgical permanent birth control by occlusion of the fallopian tubes. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Degree of patient satisfaction
Временное ограничение: At time of procedure
|
To evaluate the acceptance of the FemBloc procedure in real life by female candidates by measuring the degree of satisfaction reported by participants on Likert scale (1-5, 5=highest satisfaction) |
At time of procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluation of device- and/or procedure-related safety events
Временное ограничение: At the time of procedure and up through 3 months post procedure
|
Number of participants with device- and/or procedure-related adverse events |
At the time of procedure and up through 3 months post procedure
|
|
Pain
Временное ограничение: At the time of procedure
|
Measure the degree of pain reported by participants on Visual Analog Scale (0-10 scale, 10 = intense pain) |
At the time of procedure
|
|
Bilateral occlusion rate
Временное ограничение: 3 months post procedure
|
Rate of bilateral tubal occlusion using saline-air contrast ultrasound |
3 months post procedure
|
|
Pregnancy rate
Временное ограничение: 12 months post procedure and confirmation test
|
Rate of pregnancies among the participants |
12 months post procedure and confirmation test
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FemBlocEsp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .