A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on LDL-C in LLT-naïve Patients
A Phase III, Randomised, Double-Blind, Factorial Design Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Lipid-Lowering Treatment-Naïve Patients
The purpose of this study is to evaluate the effect on LDL-C and the safety and tolerability of FDC laroprovstat/rosuvastatin in LLT-naïve patients with hypercholesterolaemia. Laroprovstat and FDC laroprovstat/rosuvastatin are being developed for the treatment of hypercholesterolaemia.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 9479 +1877240
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 42601
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 134-727
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 143-729
- Research Site
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Wŏnju, 대한민국, 26426
- Research Site
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Ampang, 말레이시아, 68000
- Research Site
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Beseri, 말레이시아, 02400
- Research Site
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Kuala Kedah, 말레이시아, 06600
- Research Site
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Puchong, 말레이시아, 47100
- Research Site
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Sarawak Miri, 말레이시아, 98000
- Research Site
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Haiphong, 베트남, 180000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Research Site
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Hochiminh, 베트남, 700000
- Research Site
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Hochiminh City, 베트남, 700000
- Research Site
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Hà Nội, 베트남, 100000
- Research Site
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Beijing, 중국, 102218
- Research Site
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Chifeng, 중국, 024000
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510220
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310009
- Research Site
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Ha’erbin, 중국, 150001
- Research Site
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Hefei, 중국, 230601
- Research Site
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Liuzhou, 중국, 545006
- Research Site
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Luoyang, 중국, 471003
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330009
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210011
- Research Site
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Sanya, 중국, 572000
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shantou, 중국, 515065
- Research Site
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Shiyan, 중국, 442099
- Research Site
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Suining, 중국, 629000
- Research Site
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Tangshan, 중국, 63000
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300000
- Research Site
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Yueyang, 중국, 414000
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450000
- Research Site
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Zigong, 중국, 643000
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Research Site
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Banphaeo, 태국, 74120
- Research Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Research Site
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Phutthamonthon, 태국, 73170
- Research Site
-
Ratchathewi, 태국, 10400
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩
- Research Site
-
Hong Kong, 홍콩, 00000
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥ 18 years of age
- Participants with no clinical history of ASCVD and a 10-year ASCVD risk estimated as low
- Participants who have not received any LLT in the 3 months prior to screening
- Participants of Asian origin.
Exclusion Criteria:
- Statin intolerance
- Uncontrolled severe hypertension
- Uncontrolled type 2 diabetes mellitus
- Inadequately treated hypothyroidism
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Laroprovstat
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat. |
daily oral dose of the Laroprovstat daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin |
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활성 비교기: Rosuvastatin Dose 1
The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 1. |
daily oral dose of the Rosuvastatin 1
다른 이름들:
daily oral dose of the Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin |
|
활성 비교기: Rosuvastatin Dose 2
The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 2. |
daily oral dose of the Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin daily oral dose of the Rosuvastatin 2 |
|
실험적: FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose combination 1
The patient will receive a daily dose of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 1. |
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin daily oral dose of the FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 1 |
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실험적: FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose combination 2
The patient will receive a daily dose of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 2. |
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin daily oral dose of the FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 2 |
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위약 비교기: Placebo
The patient will receive a daily dose of Placebo. |
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin daily oral dose of the Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Relative change in LDL-C
기간: Week 8
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To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose 2 versus placebo, rosuvastatin Dose 2, and laroprovstat on LDL-C at Week 8. |
Week 8
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Relative change in LDL-C
기간: Week 8
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To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose 1 versus placebo, rosuvastatin Dose 1, and laroprovstat on LDL-C at Week 8. |
Week 8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Relative change in Apo B
기간: Week 8
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To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on Apo B at Week 8. |
Week 8
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Relative change in non-HDL-C
기간: Week 8
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To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on non-HDL-C at Week 8. |
Week 8
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Relative change in total cholesterol
기간: Week 8
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on total cholesterol at Week 8. |
Week 8
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7961C00006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD 공유 기간
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 액세스 기준
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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