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A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on LDL-C in LLT-naïve Patients

5 novembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

A Phase III, Randomised, Double-Blind, Factorial Design Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Lipid-Lowering Treatment-Naïve Patients

The purpose of this study is to evaluate the effect on LDL-C and the safety and tolerability of FDC laroprovstat/rosuvastatin in LLT-naïve patients with hypercholesterolaemia. Laroprovstat and FDC laroprovstat/rosuvastatin are being developed for the treatment of hypercholesterolaemia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 102218
        • Research Site
      • Chifeng, Cina, 024000
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510220
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Research Site
      • Ha’erbin, Cina, 150001
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230601
        • Research Site
      • Liuzhou, Cina, 545006
        • Research Site
      • Luoyang, Cina, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210011
        • Research Site
      • Sanya, Cina, 572000
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shantou, Cina, 515065
        • Research Site
      • Shiyan, Cina, 442099
        • Research Site
      • Suining, Cina, 629000
        • Research Site
      • Tangshan, Cina, 63000
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Research Site
      • Yueyang, Cina, 414000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450000
        • Research Site
      • Zigong, Cina, 643000
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 134-727
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 143-729
        • Research Site
      • Wŏnju, Corea del Sud, 26426
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Research Site
      • Beseri, Malaysia, 02400
        • Research Site
      • Kuala Kedah, Malaysia, 06600
        • Research Site
      • Puchong, Malaysia, 47100
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malaysia, 98000
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Banphaeo, Tailandia, 74120
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Phutthamonthon, Tailandia, 73170
        • Research Site
      • Ratchathewi, Tailandia, 10400
        • Research Site
  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age
  • Participants with no clinical history of ASCVD and a 10-year ASCVD risk estimated as low
  • Participants who have not received any LLT in the 3 months prior to screening
  • Participants of Asian origin.

Exclusion Criteria:

  • Statin intolerance
  • Uncontrolled severe hypertension
  • Uncontrolled type 2 diabetes mellitus
  • Inadequately treated hypothyroidism

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laroprovstat

The patient will receive a daily dose of Laroprovstat.
Droga: Laroprovstat

daily oral dose of the Laroprovstat

Droga: Placebo to match rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
Comparatore attivo: Rosuvastatin Dose 1

The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 1.
Droga: Rosuvastatin 1

daily oral dose of the Rosuvastatin 1

Altri nomi:
  • Crestor
Droga: Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin
Comparatore attivo: Rosuvastatin Dose 2

The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 2.
Droga: Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin

Droga: Rosuvastatin 2

daily oral dose of the Rosuvastatin 2
Sperimentale: FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose combination 1

The patient will receive a daily dose of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 1.
Droga: Placebo to match rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin

Droga: FDC laroprovstat/Rosuvastatin 1

daily oral dose of the FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 1
Sperimentale: FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose combination 2

The patient will receive a daily dose of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 2.
Droga: Placebo to match rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin

Droga: FDC laroprovstat/Rosuvastatin 2

daily oral dose of the FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 2
Comparatore placebo: Placebo

The patient will receive a daily dose of Placebo.
Droga: Placebo to match rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin

Droga: Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relative change in LDL-C
Lasso di tempo: Week 8

To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose 2 versus placebo, rosuvastatin Dose 2, and laroprovstat on LDL-C at Week 8.
Week 8
Relative change in LDL-C
Lasso di tempo: Week 8

To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose 1 versus placebo, rosuvastatin Dose 1, and laroprovstat on LDL-C at Week 8.
Week 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relative change in Apo B
Lasso di tempo: Week 8

To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on Apo B at Week 8.
Week 8
Relative change in non-HDL-C
Lasso di tempo: Week 8

To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on non-HDL-C at Week 8.
Week 8
Relative change in total cholesterol
Lasso di tempo: Week 8

To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on total cholesterol at Week 8.
Week 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

11 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7961C00006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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