A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on LDL-C in LLT-naïve Patients
A Phase III, Randomised, Double-Blind, Factorial Design Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Lipid-Lowering Treatment-Naïve Patients
The purpose of this study is to evaluate the effect on LDL-C and the safety and tolerability of FDC laroprovstat/rosuvastatin in LLT-naïve patients with hypercholesterolaemia. Laroprovstat and FDC laroprovstat/rosuvastatin are being developed for the treatment of hypercholesterolaemia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 9479 +1877240
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 102218
- Research Site
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Chifeng, China, 024000
- Research Site
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Guangzhou, China, 510220
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310009
- Research Site
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Ha’erbin, China, 150001
- Research Site
-
Hefei, China, 230601
- Research Site
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Liuzhou, China, 545006
- Research Site
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Luoyang, China, 471003
- Research Site
-
Nanchang, China, 330009
- Research Site
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Nanjing, China, 210011
- Research Site
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Sanya, China, 572000
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
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Shantou, China, 515065
- Research Site
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Shiyan, China, 442099
- Research Site
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Suining, China, 629000
- Research Site
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Tangshan, China, 63000
- Research Site
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Tianjin, China, 300000
- Research Site
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Yueyang, China, 414000
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450000
- Research Site
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Zigong, China, 643000
- Research Site
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 134-727
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 143-729
- Research Site
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Wŏnju, Coréia do Sul, 26426
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
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Ampang, Malásia, 68000
- Research Site
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Beseri, Malásia, 02400
- Research Site
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Kuala Kedah, Malásia, 06600
- Research Site
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Puchong, Malásia, 47100
- Research Site
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Sarawak Miri, Malásia, 98000
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Research Site
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Banphaeo, Tailândia, 74120
- Research Site
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Research Site
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Phutthamonthon, Tailândia, 73170
- Research Site
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Ratchathewi, Tailândia, 10400
- Research Site
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Haiphong, Vietnã, 180000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
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Hochiminh, Vietnã, 700000
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnã, 700000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnã, 100000
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥ 18 years of age
- Participants with no clinical history of ASCVD and a 10-year ASCVD risk estimated as low
- Participants who have not received any LLT in the 3 months prior to screening
- Participants of Asian origin.
Exclusion Criteria:
- Statin intolerance
- Uncontrolled severe hypertension
- Uncontrolled type 2 diabetes mellitus
- Inadequately treated hypothyroidism
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Laroprovstat
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat. |
daily oral dose of the Laroprovstat daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin |
|
Comparador Ativo: Rosuvastatin Dose 1
The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 1. |
daily oral dose of the Rosuvastatin 1
Outros nomes:
daily oral dose of the Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin |
|
Comparador Ativo: Rosuvastatin Dose 2
The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 2. |
daily oral dose of the Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin daily oral dose of the Rosuvastatin 2 |
|
Experimental: FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose combination 1
The patient will receive a daily dose of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 1. |
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin daily oral dose of the FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 1 |
|
Experimental: FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose combination 2
The patient will receive a daily dose of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 2. |
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin daily oral dose of the FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 2 |
|
Comparador de Placebo: Placebo
The patient will receive a daily dose of Placebo. |
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin daily oral dose of the Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relative change in LDL-C
Prazo: Week 8
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose 2 versus placebo, rosuvastatin Dose 2, and laroprovstat on LDL-C at Week 8. |
Week 8
|
|
Relative change in LDL-C
Prazo: Week 8
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose 1 versus placebo, rosuvastatin Dose 1, and laroprovstat on LDL-C at Week 8. |
Week 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relative change in Apo B
Prazo: Week 8
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on Apo B at Week 8. |
Week 8
|
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Relative change in non-HDL-C
Prazo: Week 8
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on non-HDL-C at Week 8. |
Week 8
|
|
Relative change in total cholesterol
Prazo: Week 8
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on total cholesterol at Week 8. |
Week 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipercolesterolemia
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Amidas
- Pirimidinas
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Fluorobenzenos
- Hidrocarbonetos, fluorados
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- D7961C00006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Prazo de Compartilhamento de IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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