A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on LDL-C in LLT-naïve Patients
A Phase III, Randomised, Double-Blind, Factorial Design Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Lipid-Lowering Treatment-Naïve Patients
The purpose of this study is to evaluate the effect on LDL-C and the safety and tolerability of FDC laroprovstat/rosuvastatin in LLT-naïve patients with hypercholesterolaemia. Laroprovstat and FDC laroprovstat/rosuvastatin are being developed for the treatment of hypercholesterolaemia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 9479 +1877240
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 42601
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 134-727
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 143-729
- Research Site
-
Wŏnju, Dél -Korea, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 102218
- Research Site
-
Chifeng, Kína, 024000
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510220
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310009
- Research Site
-
Ha’erbin, Kína, 150001
- Research Site
-
Hefei, Kína, 230601
- Research Site
-
Liuzhou, Kína, 545006
- Research Site
-
Luoyang, Kína, 471003
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330009
- Research Site
-
Nanjing, Kína, 210011
- Research Site
-
Sanya, Kína, 572000
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200032
- Research Site
-
Shantou, Kína, 515065
- Research Site
-
Shiyan, Kína, 442099
- Research Site
-
Suining, Kína, 629000
- Research Site
-
Tangshan, Kína, 63000
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300000
- Research Site
-
Yueyang, Kína, 414000
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450000
- Research Site
-
Zigong, Kína, 643000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ampang, Malaysia, 68000
- Research Site
-
Beseri, Malaysia, 02400
- Research Site
-
Kuala Kedah, Malaysia, 06600
- Research Site
-
Puchong, Malaysia, 47100
- Research Site
-
Sarawak Miri, Malaysia, 98000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Research Site
-
Banphaeo, Thaiföld, 74120
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Research Site
-
Phutthamonthon, Thaiföld, 73170
- Research Site
-
Ratchathewi, Thaiföld, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥ 18 years of age
- Participants with no clinical history of ASCVD and a 10-year ASCVD risk estimated as low
- Participants who have not received any LLT in the 3 months prior to screening
- Participants of Asian origin.
Exclusion Criteria:
- Statin intolerance
- Uncontrolled severe hypertension
- Uncontrolled type 2 diabetes mellitus
- Inadequately treated hypothyroidism
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Laroprovstat
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat. |
daily oral dose of the Laroprovstat daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin |
|
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin Dose 1
The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 1. |
daily oral dose of the Rosuvastatin 1
Más nevek:
daily oral dose of the Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin |
|
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin Dose 2
The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 2. |
daily oral dose of the Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin daily oral dose of the Rosuvastatin 2 |
|
Kísérleti: FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose combination 1
The patient will receive a daily dose of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 1. |
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin daily oral dose of the FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 1 |
|
Kísérleti: FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose combination 2
The patient will receive a daily dose of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 2. |
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin daily oral dose of the FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 2 |
|
Placebo Comparator: Placebo
The patient will receive a daily dose of Placebo. |
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin daily oral dose of the Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relative change in LDL-C
Időkeret: Week 8
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose 2 versus placebo, rosuvastatin Dose 2, and laroprovstat on LDL-C at Week 8. |
Week 8
|
|
Relative change in LDL-C
Időkeret: Week 8
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose 1 versus placebo, rosuvastatin Dose 1, and laroprovstat on LDL-C at Week 8. |
Week 8
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relative change in Apo B
Időkeret: Week 8
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on Apo B at Week 8. |
Week 8
|
|
Relative change in non-HDL-C
Időkeret: Week 8
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on non-HDL-C at Week 8. |
Week 8
|
|
Relative change in total cholesterol
Időkeret: Week 8
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on total cholesterol at Week 8. |
Week 8
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Lipid anyagcsere zavarok
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Hiperkoleszterinémia
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Szénhidrogének
- Kialakulás
- Pirimidinek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Szulfonamidok
- Szulfonok
- Fluor -benzolok
- Szénhidrogének, fluortartalmú
- Rosuvastatin kalcium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7961C00006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD megosztási időkeret
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .