A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on LDL-C in LLT-naïve Patients
A Phase III, Randomised, Double-Blind, Factorial Design Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Lipid-Lowering Treatment-Naïve Patients
The purpose of this study is to evaluate the effect on LDL-C and the safety and tolerability of FDC laroprovstat/rosuvastatin in LLT-naïve patients with hypercholesterolaemia. Laroprovstat and FDC laroprovstat/rosuvastatin are being developed for the treatment of hypercholesterolaemia.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 9479 +1877240
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Haiphong, Вьетнам, 180000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Вьетнам, 700000
- Research Site
-
Hochiminh City, Вьетнам, 700000
- Research Site
-
Hà Nội, Вьетнам, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Research Site
-
Hong Kong, Гонконг, 00000
- Research Site
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 102218
- Research Site
-
Chifeng, Китай, 024000
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510220
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310009
- Research Site
-
Ha’erbin, Китай, 150001
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230601
- Research Site
-
Liuzhou, Китай, 545006
- Research Site
-
Luoyang, Китай, 471003
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330009
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210011
- Research Site
-
Sanya, Китай, 572000
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Research Site
-
Shantou, Китай, 515065
- Research Site
-
Shiyan, Китай, 442099
- Research Site
-
Suining, Китай, 629000
- Research Site
-
Tangshan, Китай, 63000
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300000
- Research Site
-
Yueyang, Китай, 414000
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450000
- Research Site
-
Zigong, Китай, 643000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ampang, Малайзия, 68000
- Research Site
-
Beseri, Малайзия, 02400
- Research Site
-
Kuala Kedah, Малайзия, 06600
- Research Site
-
Puchong, Малайзия, 47100
- Research Site
-
Sarawak Miri, Малайзия, 98000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Research Site
-
Banphaeo, Таиланд, 74120
- Research Site
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Research Site
-
Phutthamonthon, Таиланд, 73170
- Research Site
-
Ratchathewi, Таиланд, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 42601
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 134-727
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 143-729
- Research Site
-
Wŏnju, Южная Корея, 26426
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥ 18 years of age
- Participants with no clinical history of ASCVD and a 10-year ASCVD risk estimated as low
- Participants who have not received any LLT in the 3 months prior to screening
- Participants of Asian origin.
Exclusion Criteria:
- Statin intolerance
- Uncontrolled severe hypertension
- Uncontrolled type 2 diabetes mellitus
- Inadequately treated hypothyroidism
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Laroprovstat
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat. |
daily oral dose of the Laroprovstat daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin |
|
Активный компаратор: Rosuvastatin Dose 1
The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 1. |
daily oral dose of the Rosuvastatin 1
Другие имена:
daily oral dose of the Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin |
|
Активный компаратор: Rosuvastatin Dose 2
The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 2. |
daily oral dose of the Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin daily oral dose of the Rosuvastatin 2 |
|
Экспериментальный: FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose combination 1
The patient will receive a daily dose of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 1. |
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin daily oral dose of the FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 1 |
|
Экспериментальный: FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose combination 2
The patient will receive a daily dose of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 2. |
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin daily oral dose of the FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 2 |
|
Плацебо Компаратор: Placebo
The patient will receive a daily dose of Placebo. |
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin daily oral dose of the Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Relative change in LDL-C
Временное ограничение: Week 8
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose 2 versus placebo, rosuvastatin Dose 2, and laroprovstat on LDL-C at Week 8. |
Week 8
|
|
Relative change in LDL-C
Временное ограничение: Week 8
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose 1 versus placebo, rosuvastatin Dose 1, and laroprovstat on LDL-C at Week 8. |
Week 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Relative change in Apo B
Временное ограничение: Week 8
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on Apo B at Week 8. |
Week 8
|
|
Relative change in non-HDL-C
Временное ограничение: Week 8
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on non-HDL-C at Week 8. |
Week 8
|
|
Relative change in total cholesterol
Временное ограничение: Week 8
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on total cholesterol at Week 8. |
Week 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гиперхолестеринемия
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Амиды
- Пиримидины
- Углеводороды, галогенированные
- Сульфонамиды
- Сульфоны
- Флуорубензоны
- Углеводороды, фторированные
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- D7961C00006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .