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A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on LDL-C in LLT-naïve Patients

5 novembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca

A Phase III, Randomised, Double-Blind, Factorial Design Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Lipid-Lowering Treatment-Naïve Patients

The purpose of this study is to evaluate the effect on LDL-C and the safety and tolerability of FDC laroprovstat/rosuvastatin in LLT-naïve patients with hypercholesterolaemia. Laroprovstat and FDC laroprovstat/rosuvastatin are being developed for the treatment of hypercholesterolaemia.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 102218
        • Research Site
      • Chifeng, Chine, 024000
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510220
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Research Site
      • Ha’erbin, Chine, 150001
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230601
        • Research Site
      • Liuzhou, Chine, 545006
        • Research Site
      • Luoyang, Chine, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210011
        • Research Site
      • Sanya, Chine, 572000
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Research Site
      • Shantou, Chine, 515065
        • Research Site
      • Shiyan, Chine, 442099
        • Research Site
      • Suining, Chine, 629000
        • Research Site
      • Tangshan, Chine, 63000
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300000
        • Research Site
      • Yueyang, Chine, 414000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450000
        • Research Site
      • Zigong, Chine, 643000
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 42601
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 134-727
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 143-729
        • Research Site
      • Wŏnju, Corée du Sud, 26426
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
  • Malaisie
      • Ampang, Malaisie, 68000
        • Research Site
      • Beseri, Malaisie, 02400
        • Research Site
      • Kuala Kedah, Malaisie, 06600
        • Research Site
      • Puchong, Malaisie, 47100
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malaisie, 98000
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Research Site
      • Banphaeo, Thaïlande, 74120
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Research Site
      • Phutthamonthon, Thaïlande, 73170
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thaïlande, 10400
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Haiphong, Viêt Nam, 180000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Viêt Nam, 100000
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age
  • Participants with no clinical history of ASCVD and a 10-year ASCVD risk estimated as low
  • Participants who have not received any LLT in the 3 months prior to screening
  • Participants of Asian origin.

Exclusion Criteria:

  • Statin intolerance
  • Uncontrolled severe hypertension
  • Uncontrolled type 2 diabetes mellitus
  • Inadequately treated hypothyroidism

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laroprovstat

The patient will receive a daily dose of Laroprovstat.
Médicament: Laroprovstat

daily oral dose of the Laroprovstat

Médicament: Placebo to match rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
Comparateur actif: Rosuvastatin Dose 1

The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 1.
Médicament: Rosuvastatin 1

daily oral dose of the Rosuvastatin 1

Autres noms:
  • Cresteur
Médicament: Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin
Comparateur actif: Rosuvastatin Dose 2

The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 2.
Médicament: Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin

Médicament: Rosuvastatin 2

daily oral dose of the Rosuvastatin 2
Expérimental: FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose combination 1

The patient will receive a daily dose of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 1.
Médicament: Placebo to match rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin

Médicament: FDC laroprovstat/Rosuvastatin 1

daily oral dose of the FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 1
Expérimental: FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose combination 2

The patient will receive a daily dose of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 2.
Médicament: Placebo to match rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin

Médicament: FDC laroprovstat/Rosuvastatin 2

daily oral dose of the FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 2
Comparateur placebo: Placebo

The patient will receive a daily dose of Placebo.
Médicament: Placebo to match rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin

Médicament: Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relative change in LDL-C
Délai: Week 8

To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose 2 versus placebo, rosuvastatin Dose 2, and laroprovstat on LDL-C at Week 8.
Week 8
Relative change in LDL-C
Délai: Week 8

To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose 1 versus placebo, rosuvastatin Dose 1, and laroprovstat on LDL-C at Week 8.
Week 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relative change in Apo B
Délai: Week 8

To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on Apo B at Week 8.
Week 8
Relative change in non-HDL-C
Délai: Week 8

To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on non-HDL-C at Week 8.
Week 8
Relative change in total cholesterol
Délai: Week 8

To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on total cholesterol at Week 8.
Week 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

21 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

11 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2026

Première publication (Réel)

12 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7961C00006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Délai de partage IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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