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A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on LDL-C in LLT-naïve Patients

5. November 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

A Phase III, Randomised, Double-Blind, Factorial Design Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Lipid-Lowering Treatment-Naïve Patients

The purpose of this study is to evaluate the effect on LDL-C and the safety and tolerability of FDC laroprovstat/rosuvastatin in LLT-naïve patients with hypercholesterolaemia. Laroprovstat and FDC laroprovstat/rosuvastatin are being developed for the treatment of hypercholesterolaemia.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 102218
        • Research Site
      • Chifeng, China, 024000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510220
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Ha’erbin, China, 150001
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Liuzhou, China, 545006
        • Research Site
      • Luoyang, China, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210011
        • Research Site
      • Sanya, China, 572000
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shantou, China, 515065
        • Research Site
      • Shiyan, China, 442099
        • Research Site
      • Suining, China, 629000
        • Research Site
      • Tangshan, China, 63000
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300000
        • Research Site
      • Yueyang, China, 414000
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site
      • Zigong, China, 643000
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Research Site
      • Beseri, Malaysia, 02400
        • Research Site
      • Kuala Kedah, Malaysia, 06600
        • Research Site
      • Puchong, Malaysia, 47100
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malaysia, 98000
        • Research Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 134-727
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 143-729
        • Research Site
      • Wŏnju, Südkorea, 26426
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Banphaeo, Thailand, 74120
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Phutthamonthon, Thailand, 73170
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age
  • Participants with no clinical history of ASCVD and a 10-year ASCVD risk estimated as low
  • Participants who have not received any LLT in the 3 months prior to screening
  • Participants of Asian origin.

Exclusion Criteria:

  • Statin intolerance
  • Uncontrolled severe hypertension
  • Uncontrolled type 2 diabetes mellitus
  • Inadequately treated hypothyroidism

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laroprovstat

The patient will receive a daily dose of Laroprovstat.
Arzneimittel: Laroprovstat

daily oral dose of the Laroprovstat

Arzneimittel: Placebo to match rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
Aktiver Komparator: Rosuvastatin Dose 1

The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 1.
Arzneimittel: Rosuvastatin 1

daily oral dose of the Rosuvastatin 1

Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin
Aktiver Komparator: Rosuvastatin Dose 2

The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 2.
Arzneimittel: Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin

Arzneimittel: Rosuvastatin 2

daily oral dose of the Rosuvastatin 2
Experimental: FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose combination 1

The patient will receive a daily dose of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 1.
Arzneimittel: Placebo to match rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin

Arzneimittel: FDC laroprovstat/Rosuvastatin 1

daily oral dose of the FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 1
Experimental: FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose combination 2

The patient will receive a daily dose of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 2.
Arzneimittel: Placebo to match rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin

Arzneimittel: FDC laroprovstat/Rosuvastatin 2

daily oral dose of the FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 2
Placebo-Komparator: Placebo

The patient will receive a daily dose of Placebo.
Arzneimittel: Placebo to match rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin

Arzneimittel: Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative change in LDL-C
Zeitfenster: Week 8

To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose 2 versus placebo, rosuvastatin Dose 2, and laroprovstat on LDL-C at Week 8.
Week 8
Relative change in LDL-C
Zeitfenster: Week 8

To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose 1 versus placebo, rosuvastatin Dose 1, and laroprovstat on LDL-C at Week 8.
Week 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative change in Apo B
Zeitfenster: Week 8

To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on Apo B at Week 8.
Week 8
Relative change in non-HDL-C
Zeitfenster: Week 8

To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on non-HDL-C at Week 8.
Week 8
Relative change in total cholesterol
Zeitfenster: Week 8

To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on total cholesterol at Week 8.
Week 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7961C00006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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