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The Purpose of This Study is to Learn About the Safety and Effectiveness of Berobenatide in Women With Urine Leakage and With Obesity or Overweight

2026년 11월 5일 업데이트: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF BEROBENATIDE IN ADULT FEMALE PARTICIPANTS WITH STRESS URINARY INCONTINENCE AND WITH OBESITY OR OVERWEIGHT (VESPER-SUI)

The purpose of this study is to learn about the safety and effectiveness of berobenatide in adult women who have both stress urinary incontinence (SUI) and obesity or overweight.

Participants will be in the study for about 63 weeks

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

900

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Adult women aged 18 years or older
  • Body mass index (BMI) of 27 kg/m² or greater
  • Have a diagnosis of stress urinary incontinence
  • Willing and able to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • Have had urinary incontinence surgery
  • Have taken medications (prescribed or over-the counter) intended to promote weight loss within 90 days prior to randomization
  • Have recently received onabotulinumtoxin A (Botox) bladder injections or currently taking medications for urinary incontinence
  • History of acute or chronic pancreatitis
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN-2)
  • Have diabetes or laboratory assessments indicative of diabetes
  • Have had a cardiovascular health condition within 90 days prior to randomization
  • Are breastfeeding, pregnant, parturition in the past 12 months, planning to become pregnant in the following 12 months, or of childbearing potential and not using adequate contraception

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm 1

Participants will receive Berobenatide administered according to the study dosing regimen
의약품: Berobenatide

Berobenatide administered by subcutaneous injection

다른 이름들:
  • PF-08653944
  • MET-097i
위약 비교기: Arm 2

Participants will receive placebo administered according to the study dosing regimen
의약품: Placebo

Placebo administered by subcutaneous injection

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change From Baseline in Stress Incontinence Episode Frequency (IEF)
기간: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Percent Change From Baseline in Body Weight
기간: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
기간: Week 52
Week 52
Percent change from baseline in Stress Incontinence Episode Frequency
기간: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change from Baseline in Urinary Incontinence-Specific Quality of Life as assessed by the Quality-of-Life Instrument (QOL)
기간: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change from Baseline in Fasting Lipids
기간: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in weight
기간: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in waist circumference
기간: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 13일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C6491036
  • 2026-526623-22-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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