Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Purpose of This Study is to Learn About the Safety and Effectiveness of Berobenatide in Women With Urine Leakage and With Obesity or Overweight

5 november 2026 bijgewerkt door: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF BEROBENATIDE IN ADULT FEMALE PARTICIPANTS WITH STRESS URINARY INCONTINENCE AND WITH OBESITY OR OVERWEIGHT (VESPER-SUI)

The purpose of this study is to learn about the safety and effectiveness of berobenatide in adult women who have both stress urinary incontinence (SUI) and obesity or overweight.

Participants will be in the study for about 63 weeks

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult women aged 18 years or older
  • Body mass index (BMI) of 27 kg/m² or greater
  • Have a diagnosis of stress urinary incontinence
  • Willing and able to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • Have had urinary incontinence surgery
  • Have taken medications (prescribed or over-the counter) intended to promote weight loss within 90 days prior to randomization
  • Have recently received onabotulinumtoxin A (Botox) bladder injections or currently taking medications for urinary incontinence
  • History of acute or chronic pancreatitis
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN-2)
  • Have diabetes or laboratory assessments indicative of diabetes
  • Have had a cardiovascular health condition within 90 days prior to randomization
  • Are breastfeeding, pregnant, parturition in the past 12 months, planning to become pregnant in the following 12 months, or of childbearing potential and not using adequate contraception

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1

Participants will receive Berobenatide administered according to the study dosing regimen
Geneesmiddel: Berobenatide

Berobenatide administered by subcutaneous injection

Andere namen:
  • PF-08653944
  • MET-097i
Placebo-vergelijker: Arm 2

Participants will receive placebo administered according to the study dosing regimen
Geneesmiddel: Placebo

Placebo administered by subcutaneous injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change From Baseline in Stress Incontinence Episode Frequency (IEF)
Tijdsspanne: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percent Change From Baseline in Body Weight
Tijdsspanne: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Percent change from baseline in Stress Incontinence Episode Frequency
Tijdsspanne: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change from Baseline in Urinary Incontinence-Specific Quality of Life as assessed by the Quality-of-Life Instrument (QOL)
Tijdsspanne: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change from Baseline in Fasting Lipids
Tijdsspanne: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in weight
Tijdsspanne: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in waist circumference
Tijdsspanne: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

13 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C6491036
  • 2026-526623-22-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren