The Purpose of This Study is to Learn About the Safety and Effectiveness of Berobenatide in Women With Urine Leakage and With Obesity or Overweight
5 de novembro de 2026 atualizado por: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF BEROBENATIDE IN ADULT FEMALE PARTICIPANTS WITH STRESS URINARY INCONTINENCE AND WITH OBESITY OR OVERWEIGHT (VESPER-SUI)
The purpose of this study is to learn about the safety and effectiveness of berobenatide in adult women who have both stress urinary incontinence (SUI) and obesity or overweight.
Participants will be in the study for about 63 weeks
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
900
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult women aged 18 years or older
- Body mass index (BMI) of 27 kg/m² or greater
- Have a diagnosis of stress urinary incontinence
- Willing and able to comply with study procedures
Exclusion Criteria:
- Have had urinary incontinence surgery
- Have taken medications (prescribed or over-the counter) intended to promote weight loss within 90 days prior to randomization
- Have recently received onabotulinumtoxin A (Botox) bladder injections or currently taking medications for urinary incontinence
- History of acute or chronic pancreatitis
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN-2)
- Have diabetes or laboratory assessments indicative of diabetes
- Have had a cardiovascular health condition within 90 days prior to randomization
- Are breastfeeding, pregnant, parturition in the past 12 months, planning to become pregnant in the following 12 months, or of childbearing potential and not using adequate contraception
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Arm 1
Participants will receive Berobenatide administered according to the study dosing regimen |
Berobenatide administered by subcutaneous injection
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Arm 2
Participants will receive placebo administered according to the study dosing regimen |
Placebo administered by subcutaneous injection |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change From Baseline in Stress Incontinence Episode Frequency (IEF)
Prazo: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight
Prazo: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Prazo: Week 52
|
Week 52
|
|
Percent change from baseline in Stress Incontinence Episode Frequency
Prazo: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Change from Baseline in Urinary Incontinence-Specific Quality of Life as assessed by the Quality-of-Life Instrument (QOL)
Prazo: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Change from Baseline in Fasting Lipids
Prazo: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Change From Baseline in weight
Prazo: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Change From Baseline in waist circumference
Prazo: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
17 de novembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
13 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Supernutrição
- Peso corporal
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Alterações de Peso Corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Incontinencia urinaria
- Incontinência Urinária, Estresse
- Obesidade
- Perda de peso
- Distúrbios da micção
Outros números de identificação do estudo
- C6491036
- 2026-526623-22-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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