The Purpose of This Study is to Learn About the Safety and Effectiveness of Berobenatide in Women With Urine Leakage and With Obesity or Overweight
5 ноября 2026 г. обновлено: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF BEROBENATIDE IN ADULT FEMALE PARTICIPANTS WITH STRESS URINARY INCONTINENCE AND WITH OBESITY OR OVERWEIGHT (VESPER-SUI)
The purpose of this study is to learn about the safety and effectiveness of berobenatide in adult women who have both stress urinary incontinence (SUI) and obesity or overweight.
Participants will be in the study for about 63 weeks
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
900
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult women aged 18 years or older
- Body mass index (BMI) of 27 kg/m² or greater
- Have a diagnosis of stress urinary incontinence
- Willing and able to comply with study procedures
Exclusion Criteria:
- Have had urinary incontinence surgery
- Have taken medications (prescribed or over-the counter) intended to promote weight loss within 90 days prior to randomization
- Have recently received onabotulinumtoxin A (Botox) bladder injections or currently taking medications for urinary incontinence
- History of acute or chronic pancreatitis
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN-2)
- Have diabetes or laboratory assessments indicative of diabetes
- Have had a cardiovascular health condition within 90 days prior to randomization
- Are breastfeeding, pregnant, parturition in the past 12 months, planning to become pregnant in the following 12 months, or of childbearing potential and not using adequate contraception
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Arm 1
Participants will receive Berobenatide administered according to the study dosing regimen |
Berobenatide administered by subcutaneous injection
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Arm 2
Participants will receive placebo administered according to the study dosing regimen |
Placebo administered by subcutaneous injection |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change From Baseline in Stress Incontinence Episode Frequency (IEF)
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Временное ограничение: Week 52
|
Week 52
|
|
Percent change from baseline in Stress Incontinence Episode Frequency
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Change from Baseline in Urinary Incontinence-Specific Quality of Life as assessed by the Quality-of-Life Instrument (QOL)
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Change from Baseline in Fasting Lipids
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Change From Baseline in weight
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Change From Baseline in waist circumference
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
17 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Расстройства питания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Переедание
- Масса тела
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Изменения массы тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Недержание мочи
- Недержание мочи, стресс
- Ожирение
- Потеря веса
- Нарушения мочеиспускания
Другие идентификационные номера исследования
- C6491036
- 2026-526623-22-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .