The Purpose of This Study is to Learn About the Safety and Effectiveness of Berobenatide in Women With Urine Leakage and With Obesity or Overweight
5. november 2026 oppdatert av: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF BEROBENATIDE IN ADULT FEMALE PARTICIPANTS WITH STRESS URINARY INCONTINENCE AND WITH OBESITY OR OVERWEIGHT (VESPER-SUI)
The purpose of this study is to learn about the safety and effectiveness of berobenatide in adult women who have both stress urinary incontinence (SUI) and obesity or overweight.
Participants will be in the study for about 63 weeks
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
900
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult women aged 18 years or older
- Body mass index (BMI) of 27 kg/m² or greater
- Have a diagnosis of stress urinary incontinence
- Willing and able to comply with study procedures
Exclusion Criteria:
- Have had urinary incontinence surgery
- Have taken medications (prescribed or over-the counter) intended to promote weight loss within 90 days prior to randomization
- Have recently received onabotulinumtoxin A (Botox) bladder injections or currently taking medications for urinary incontinence
- History of acute or chronic pancreatitis
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN-2)
- Have diabetes or laboratory assessments indicative of diabetes
- Have had a cardiovascular health condition within 90 days prior to randomization
- Are breastfeeding, pregnant, parturition in the past 12 months, planning to become pregnant in the following 12 months, or of childbearing potential and not using adequate contraception
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Participants will receive Berobenatide administered according to the study dosing regimen |
Berobenatide administered by subcutaneous injection
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm 2
Participants will receive placebo administered according to the study dosing regimen |
Placebo administered by subcutaneous injection |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change From Baseline in Stress Incontinence Episode Frequency (IEF)
Tidsramme: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight
Tidsramme: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Week 52
|
Week 52
|
|
Percent change from baseline in Stress Incontinence Episode Frequency
Tidsramme: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Change from Baseline in Urinary Incontinence-Specific Quality of Life as assessed by the Quality-of-Life Instrument (QOL)
Tidsramme: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Change from Baseline in Fasting Lipids
Tidsramme: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Change From Baseline in weight
Tidsramme: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Change From Baseline in waist circumference
Tidsramme: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
17. november 2026
Primær fullføring (Antatt)
13. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2026
Sist bekreftet
1. november 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Endringer i kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Urininkontinens
- Urininkontinens, stress
- Overvekt
- Vekttap
- Vannlatingsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- C6491036
- 2026-526623-22-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .