The Purpose of This Study is to Learn About the Safety and Effectiveness of Berobenatide in Women With Urine Leakage and With Obesity or Overweight
5 novembre 2026 mis à jour par: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF BEROBENATIDE IN ADULT FEMALE PARTICIPANTS WITH STRESS URINARY INCONTINENCE AND WITH OBESITY OR OVERWEIGHT (VESPER-SUI)
The purpose of this study is to learn about the safety and effectiveness of berobenatide in adult women who have both stress urinary incontinence (SUI) and obesity or overweight.
Participants will be in the study for about 63 weeks
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
900
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Adult women aged 18 years or older
- Body mass index (BMI) of 27 kg/m² or greater
- Have a diagnosis of stress urinary incontinence
- Willing and able to comply with study procedures
Exclusion Criteria:
- Have had urinary incontinence surgery
- Have taken medications (prescribed or over-the counter) intended to promote weight loss within 90 days prior to randomization
- Have recently received onabotulinumtoxin A (Botox) bladder injections or currently taking medications for urinary incontinence
- History of acute or chronic pancreatitis
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN-2)
- Have diabetes or laboratory assessments indicative of diabetes
- Have had a cardiovascular health condition within 90 days prior to randomization
- Are breastfeeding, pregnant, parturition in the past 12 months, planning to become pregnant in the following 12 months, or of childbearing potential and not using adequate contraception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Arm 1
Participants will receive Berobenatide administered according to the study dosing regimen |
Berobenatide administered by subcutaneous injection
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Arm 2
Participants will receive placebo administered according to the study dosing regimen |
Placebo administered by subcutaneous injection |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change From Baseline in Stress Incontinence Episode Frequency (IEF)
Délai: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight
Délai: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Délai: Week 52
|
Week 52
|
|
Percent change from baseline in Stress Incontinence Episode Frequency
Délai: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Change from Baseline in Urinary Incontinence-Specific Quality of Life as assessed by the Quality-of-Life Instrument (QOL)
Délai: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Change from Baseline in Fasting Lipids
Délai: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Change From Baseline in weight
Délai: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Change From Baseline in waist circumference
Délai: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
17 novembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
13 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2026
Première publication (Réel)
12 novembre 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Troubles nutritionnels
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Suralimentation
- Poids
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Changements de poids corporel
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Incontinence urinaire
- Incontinence urinaire, Stress
- Obésité
- Perte de poids
- Troubles urinaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C6491036
- 2026-526623-22-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .