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The Purpose of This Study is to Learn About the Safety and Effectiveness of Berobenatide in Women With Urine Leakage and With Obesity or Overweight

5 novembre 2026 aggiornato da: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF BEROBENATIDE IN ADULT FEMALE PARTICIPANTS WITH STRESS URINARY INCONTINENCE AND WITH OBESITY OR OVERWEIGHT (VESPER-SUI)

The purpose of this study is to learn about the safety and effectiveness of berobenatide in adult women who have both stress urinary incontinence (SUI) and obesity or overweight.

Participants will be in the study for about 63 weeks

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult women aged 18 years or older
  • Body mass index (BMI) of 27 kg/m² or greater
  • Have a diagnosis of stress urinary incontinence
  • Willing and able to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • Have had urinary incontinence surgery
  • Have taken medications (prescribed or over-the counter) intended to promote weight loss within 90 days prior to randomization
  • Have recently received onabotulinumtoxin A (Botox) bladder injections or currently taking medications for urinary incontinence
  • History of acute or chronic pancreatitis
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN-2)
  • Have diabetes or laboratory assessments indicative of diabetes
  • Have had a cardiovascular health condition within 90 days prior to randomization
  • Are breastfeeding, pregnant, parturition in the past 12 months, planning to become pregnant in the following 12 months, or of childbearing potential and not using adequate contraception

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm 1

Participants will receive Berobenatide administered according to the study dosing regimen
Droga: Berobenatide

Berobenatide administered by subcutaneous injection

Altri nomi:
  • PF-08653944
  • MET-097i
Comparatore placebo: Arm 2

Participants will receive placebo administered according to the study dosing regimen
Droga: Placebo

Placebo administered by subcutaneous injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change From Baseline in Stress Incontinence Episode Frequency (IEF)
Lasso di tempo: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percent Change From Baseline in Body Weight
Lasso di tempo: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Lasso di tempo: Week 52
Week 52
Percent change from baseline in Stress Incontinence Episode Frequency
Lasso di tempo: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change from Baseline in Urinary Incontinence-Specific Quality of Life as assessed by the Quality-of-Life Instrument (QOL)
Lasso di tempo: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change from Baseline in Fasting Lipids
Lasso di tempo: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in weight
Lasso di tempo: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in waist circumference
Lasso di tempo: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

13 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C6491036
  • 2026-526623-22-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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