Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate the Effects of Giving Proleukin (rIL-2) to HIV-Positive Patients With CD4 Counts Greater Than 300 Cells/mm3

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Randomized, Open-Label, Study of the Impact of Two Doses of Subcutaneous Recombinant IL-2 (Proleukin) on Viral Burden and CD4+ Cell Count in Patients With HIV-1 Infection and CD4+ Cell Counts Greater Than or Equal to 300/mm3

The purpose of this study is to examine how rIL-2 affects HIV-positive patients with CD4 counts over 300 cells/mm3 who are on anti-HIV drug therapy. The drug rIL-2 has been shown to increase CD4 cell counts, which help the body fight off HIV.

There is strong evidence that rIL-2 increases CD4 cell counts (cells of the immune system that fight infection). This study examines the effect of 2 different amounts of rIL-2 on CD4 cell count and the amount of HIV in the blood (viral burden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

There is substantial evidence that rIL-2 increases CD4+ cell count. Whether or not rIL-2 delays progression to AIDS and extends survival is currently unknown, such clinical benefits of rIL-2 can only be established in a large, long-term, randomized trial. This study examines the effect of two different rIL-2 doses on HIV viral burden and CD4+ cell count and provides additional information on optimal dosing, safety, and antiviral activity of rIL-2.

Patients are randomized to receive one of two subcutaneous (sc) doses of recombinant rIL-2 or no rIL-2. Those patients who take rIL-2 initially receive three courses of treatment. For this study, a course is defined as eight calendar weeks, including the five-day period of sc rIL-2 administration. Additional courses are given (no more frequently than every 6 weeks) in order to maintain a CD4+ count of at least twice its baseline level or at least 1,000 cells/mm3. Follow-up will continue for all patients until a common closing date of 12 months following enrollment of the last patient.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

460

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Clinical Trials
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-positive.
  • Agree to practice abstinence or use effective birth control methods during the study.
  • Are on anti-HIV therapy and have a CD4 count of at least 300 cells/mm3.
  • Are at least 18 years old.

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Have a history of progressive diseases.
  • Have a history of severe autoimmune/inflammatory disease.
  • Have Crohn's disease.
  • Are taking antiseizure medications or certain other medications.
  • Are receiving chemotherapy.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have ever received rIL-2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Donald I. Abrams
  • Studie stoel: Norman Markowitz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPCRA 059
  • 11615 (Register-ID: DAIDS ES Registry ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren