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A Study to Evaluate the Effects of Giving Proleukin (rIL-2) to HIV-Positive Patients With CD4 Counts Greater Than 300 Cells/mm3

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Randomized, Open-Label, Study of the Impact of Two Doses of Subcutaneous Recombinant IL-2 (Proleukin) on Viral Burden and CD4+ Cell Count in Patients With HIV-1 Infection and CD4+ Cell Counts Greater Than or Equal to 300/mm3

The purpose of this study is to examine how rIL-2 affects HIV-positive patients with CD4 counts over 300 cells/mm3 who are on anti-HIV drug therapy. The drug rIL-2 has been shown to increase CD4 cell counts, which help the body fight off HIV.

There is strong evidence that rIL-2 increases CD4 cell counts (cells of the immune system that fight infection). This study examines the effect of 2 different amounts of rIL-2 on CD4 cell count and the amount of HIV in the blood (viral burden).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

There is substantial evidence that rIL-2 increases CD4+ cell count. Whether or not rIL-2 delays progression to AIDS and extends survival is currently unknown, such clinical benefits of rIL-2 can only be established in a large, long-term, randomized trial. This study examines the effect of two different rIL-2 doses on HIV viral burden and CD4+ cell count and provides additional information on optimal dosing, safety, and antiviral activity of rIL-2.

Patients are randomized to receive one of two subcutaneous (sc) doses of recombinant rIL-2 or no rIL-2. Those patients who take rIL-2 initially receive three courses of treatment. For this study, a course is defined as eight calendar weeks, including the five-day period of sc rIL-2 administration. Additional courses are given (no more frequently than every 6 weeks) in order to maintain a CD4+ count of at least twice its baseline level or at least 1,000 cells/mm3. Follow-up will continue for all patients until a common closing date of 12 months following enrollment of the last patient.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Clinical Trials
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-positive.
  • Agree to practice abstinence or use effective birth control methods during the study.
  • Are on anti-HIV therapy and have a CD4 count of at least 300 cells/mm3.
  • Are at least 18 years old.

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Have a history of progressive diseases.
  • Have a history of severe autoimmune/inflammatory disease.
  • Have Crohn's disease.
  • Are taking antiseizure medications or certain other medications.
  • Are receiving chemotherapy.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have ever received rIL-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Donald I. Abrams
  • Cattedra di studio: Norman Markowitz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPCRA 059
  • 11615 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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