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A Study to Evaluate the Effects of Giving Proleukin (rIL-2) to HIV-Positive Patients With CD4 Counts Greater Than 300 Cells/mm3

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Randomized, Open-Label, Study of the Impact of Two Doses of Subcutaneous Recombinant IL-2 (Proleukin) on Viral Burden and CD4+ Cell Count in Patients With HIV-1 Infection and CD4+ Cell Counts Greater Than or Equal to 300/mm3

The purpose of this study is to examine how rIL-2 affects HIV-positive patients with CD4 counts over 300 cells/mm3 who are on anti-HIV drug therapy. The drug rIL-2 has been shown to increase CD4 cell counts, which help the body fight off HIV.

There is strong evidence that rIL-2 increases CD4 cell counts (cells of the immune system that fight infection). This study examines the effect of 2 different amounts of rIL-2 on CD4 cell count and the amount of HIV in the blood (viral burden).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

There is substantial evidence that rIL-2 increases CD4+ cell count. Whether or not rIL-2 delays progression to AIDS and extends survival is currently unknown, such clinical benefits of rIL-2 can only be established in a large, long-term, randomized trial. This study examines the effect of two different rIL-2 doses on HIV viral burden and CD4+ cell count and provides additional information on optimal dosing, safety, and antiviral activity of rIL-2.

Patients are randomized to receive one of two subcutaneous (sc) doses of recombinant rIL-2 or no rIL-2. Those patients who take rIL-2 initially receive three courses of treatment. For this study, a course is defined as eight calendar weeks, including the five-day period of sc rIL-2 administration. Additional courses are given (no more frequently than every 6 weeks) in order to maintain a CD4+ count of at least twice its baseline level or at least 1,000 cells/mm3. Follow-up will continue for all patients until a common closing date of 12 months following enrollment of the last patient.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

460

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Clinical Trials
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-positive.
  • Agree to practice abstinence or use effective birth control methods during the study.
  • Are on anti-HIV therapy and have a CD4 count of at least 300 cells/mm3.
  • Are at least 18 years old.

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Have a history of progressive diseases.
  • Have a history of severe autoimmune/inflammatory disease.
  • Have Crohn's disease.
  • Are taking antiseizure medications or certain other medications.
  • Are receiving chemotherapy.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have ever received rIL-2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Donald I. Abrams
  • Cadeira de estudo: Norman Markowitz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPCRA 059
  • 11615 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry ID)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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