Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Effects of Giving Proleukin (rIL-2) to HIV-Positive Patients With CD4 Counts Greater Than 300 Cells/mm3

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Randomized, Open-Label, Study of the Impact of Two Doses of Subcutaneous Recombinant IL-2 (Proleukin) on Viral Burden and CD4+ Cell Count in Patients With HIV-1 Infection and CD4+ Cell Counts Greater Than or Equal to 300/mm3

The purpose of this study is to examine how rIL-2 affects HIV-positive patients with CD4 counts over 300 cells/mm3 who are on anti-HIV drug therapy. The drug rIL-2 has been shown to increase CD4 cell counts, which help the body fight off HIV.

There is strong evidence that rIL-2 increases CD4 cell counts (cells of the immune system that fight infection). This study examines the effect of 2 different amounts of rIL-2 on CD4 cell count and the amount of HIV in the blood (viral burden).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

There is substantial evidence that rIL-2 increases CD4+ cell count. Whether or not rIL-2 delays progression to AIDS and extends survival is currently unknown, such clinical benefits of rIL-2 can only be established in a large, long-term, randomized trial. This study examines the effect of two different rIL-2 doses on HIV viral burden and CD4+ cell count and provides additional information on optimal dosing, safety, and antiviral activity of rIL-2.

Patients are randomized to receive one of two subcutaneous (sc) doses of recombinant rIL-2 or no rIL-2. Those patients who take rIL-2 initially receive three courses of treatment. For this study, a course is defined as eight calendar weeks, including the five-day period of sc rIL-2 administration. Additional courses are given (no more frequently than every 6 weeks) in order to maintain a CD4+ count of at least twice its baseline level or at least 1,000 cells/mm3. Follow-up will continue for all patients until a common closing date of 12 months following enrollment of the last patient.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Clinical Trials
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-positive.
  • Agree to practice abstinence or use effective birth control methods during the study.
  • Are on anti-HIV therapy and have a CD4 count of at least 300 cells/mm3.
  • Are at least 18 years old.

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Have a history of progressive diseases.
  • Have a history of severe autoimmune/inflammatory disease.
  • Have Crohn's disease.
  • Are taking antiseizure medications or certain other medications.
  • Are receiving chemotherapy.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have ever received rIL-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Donald I. Abrams
  • Krzesło do nauki: Norman Markowitz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPCRA 059
  • 11615 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj