Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combination Chemotherapy and Surgery in Treating Patients With Locally Advanced Stomach Cancer

14 mei 2012 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

A Phase III Trial of Preoperative vs. Postoperative Chemotherapy With Taxotere-Cisplatin-5FU (TCF) in Patients With Locally Advanced Operable Gastric Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one chemotherapy drug with surgery may kill more tumor cells. It is not yet known if chemotherapy followed by surgery is more effective than surgery followed by chemotherapy for stomach cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying surgery followed by combination chemotherapy to see how well it works compared to combination chemotherapy followed by surgery in treating patients with locally advanced stomach cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Compare, by intention to treat analysis, feasibility and efficacy of 4 courses of docetaxel, cisplatin, and fluorouracil as preoperative or postoperative chemotherapy in patients with locally advanced operable gastric carcinoma.
  • Evaluate the predictive values of some biological and molecular tumor parameters on response to chemotherapy, metastasis and survival in this patient population.

OUTLINE: This is a randomized, open label, multicenter study. Patients are stratified according to study center, tumor site (affecting the Z-line (cardia carcinoma Siewart II and III) vs rest of the stomach), and nodal status (positive vs negative). Patients are randomized to either preoperative chemotherapy followed by surgery (arm I) or surgery followed by postoperative chemotherapy (arm II).

  • Arm I: Patients receive docetaxel IV over 1 hour followed by cisplatin IV over 4 hours on day 1, and fluorouracil IV continuously on days 1-14 every 3 weeks. Patients are evaluated after 2 courses and patients with progressive disease proceed to immediate surgery. Otherwise, treatment continues for a total of 4 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Between 3-5 weeks following day 1 of the last course of chemotherapy, patients undergo gastric resection.
  • Arm II: Patients undergo immediate gastric resection. Beginning 3-6 weeks after surgery, patients receive 4 courses of docetaxel, cisplatin, and fluorouracil as in arm I.

Quality of life is assessed before the first and third courses of chemotherapy, before and after surgery, and then at 1, 3, and 6 months.

Patients are followed every 3 months for 3 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 240 patients (120 per arm) will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9006
        • Zentrum fuer Tumordiagnostikund Praevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed locally advanced gastric carcinoma that is considered operable

    • T3-4, Nx, M0 OR
    • Tx, N+, M0

  • Lymph nodes considered positive by sonography should be at least 2 of the following:

    • Round
    • Echopoor
    • Sharp borders
    • At least 0.5 cm

  • No distant metastases, including peritoneal carcinomatosis

    • CT scan and peritoneal lavage mandatory

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 75

Performance status:

  • 0-2

Life expectancy:

  • Greater than 12 weeks

Hematopoietic:

  • WBC at least 4,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin normal
  • AST or ALT no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Adequate renal function within limits to allow for treatment with cisplatin

Cardiovascular:

  • No unstable cardiac disease requiring treatment
  • No congestive heart failure or angina pectoris even if medically controlled
  • No significant arrhythmias
  • No myocardial infarction within past 6 months
  • Ejection fraction greater than 50% on cardiac sonography or MUGA scan

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other prior malignancy except basal cell carcinoma of the skin or adequately treated carcinoma in situ of the cervix
  • No grade 2 or greater peripheral neuropathy of any origin (e.g., alcohol, diabetic)
  • No history of anaphylaxis
  • No other serious concurrent illness or medical condition that would preclude study therapy
  • No history of significant neurologic or psychiatric disorders (e.g., psychotic disorders, dementia, or seizures)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent biologic therapy for gastric carcinoma

Chemotherapy:

  • No other concurrent chemotherapy for gastric carcinoma

Endocrine therapy:

  • No concurrent endocrine therapy for gastric carcinoma

Radiotherapy:

  • No concurrent radiotherapy for gastric carcinoma

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • At least 30 days since prior treatment in a clinical trial
  • No other concurrent experimental drugs
  • No other concurrent anticancer therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Taxotere-Cisplatin-5FU preoperatively
TCF preoperatively
Geneesmiddel: Taxotere-Cisplatin-5FU
Preoperatively
Actieve vergelijker: Immediate surgery followed by TCF
Surgery followed by Taxotere-Cisplatin-5FU
Geneesmiddel: Immediate surgery
Immediate surgery followed by Taxotere-Cisplatin-5FU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overleven zonder gebeurtenissen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Tijd tot falen van de behandeling gemeten na voltooiing van de studiebehandeling
Toxicity measured after completion of study treatment
Rate of complete resection (RO) and postoperative mortality as measured after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rudolf Morant, MD, Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 43/99
  • SWS-SAKK-43/99 (Andere identificatie: SAKK)
  • EU-99042

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren