- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005060
Combination Chemotherapy and Surgery in Treating Patients With Locally Advanced Stomach Cancer
A Phase III Trial of Preoperative vs. Postoperative Chemotherapy With Taxotere-Cisplatin-5FU (TCF) in Patients With Locally Advanced Operable Gastric Carcinoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one chemotherapy drug with surgery may kill more tumor cells. It is not yet known if chemotherapy followed by surgery is more effective than surgery followed by chemotherapy for stomach cancer.
PURPOSE: This randomized phase III trial is studying surgery followed by combination chemotherapy to see how well it works compared to combination chemotherapy followed by surgery in treating patients with locally advanced stomach cancer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Compare, by intention to treat analysis, feasibility and efficacy of 4 courses of docetaxel, cisplatin, and fluorouracil as preoperative or postoperative chemotherapy in patients with locally advanced operable gastric carcinoma.
- Evaluate the predictive values of some biological and molecular tumor parameters on response to chemotherapy, metastasis and survival in this patient population.
OUTLINE: This is a randomized, open label, multicenter study. Patients are stratified according to study center, tumor site (affecting the Z-line (cardia carcinoma Siewart II and III) vs rest of the stomach), and nodal status (positive vs negative). Patients are randomized to either preoperative chemotherapy followed by surgery (arm I) or surgery followed by postoperative chemotherapy (arm II).
- Arm I: Patients receive docetaxel IV over 1 hour followed by cisplatin IV over 4 hours on day 1, and fluorouracil IV continuously on days 1-14 every 3 weeks. Patients are evaluated after 2 courses and patients with progressive disease proceed to immediate surgery. Otherwise, treatment continues for a total of 4 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Between 3-5 weeks following day 1 of the last course of chemotherapy, patients undergo gastric resection.
- Arm II: Patients undergo immediate gastric resection. Beginning 3-6 weeks after surgery, patients receive 4 courses of docetaxel, cisplatin, and fluorouracil as in arm I.
Quality of life is assessed before the first and third courses of chemotherapy, before and after surgery, and then at 1, 3, and 6 months.
Patients are followed every 3 months for 3 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 240 patients (120 per arm) will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed locally advanced gastric carcinoma that is considered operable
- T3-4, Nx, M0 OR
- Tx, N+, M0
Lymph nodes considered positive by sonography should be at least 2 of the following:
- Round
- Echopoor
- Sharp borders
- At least 0.5 cm
No distant metastases, including peritoneal carcinomatosis
- CT scan and peritoneal lavage mandatory
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 to 75
Performance status:
- 0-2
Life expectancy:
- Greater than 12 weeks
Hematopoietic:
- WBC at least 4,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin normal
- AST or ALT no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
Renal:
- Adequate renal function within limits to allow for treatment with cisplatin
Cardiovascular:
- No unstable cardiac disease requiring treatment
- No congestive heart failure or angina pectoris even if medically controlled
- No significant arrhythmias
- No myocardial infarction within past 6 months
- Ejection fraction greater than 50% on cardiac sonography or MUGA scan
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No other prior malignancy except basal cell carcinoma of the skin or adequately treated carcinoma in situ of the cervix
- No grade 2 or greater peripheral neuropathy of any origin (e.g., alcohol, diabetic)
- No history of anaphylaxis
- No other serious concurrent illness or medical condition that would preclude study therapy
- No history of significant neurologic or psychiatric disorders (e.g., psychotic disorders, dementia, or seizures)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No concurrent biologic therapy for gastric carcinoma
Chemotherapy:
- No other concurrent chemotherapy for gastric carcinoma
Endocrine therapy:
- No concurrent endocrine therapy for gastric carcinoma
Radiotherapy:
- No concurrent radiotherapy for gastric carcinoma
Surgery:
- See Disease Characteristics
Other:
- At least 30 days since prior treatment in a clinical trial
- No other concurrent experimental drugs
- No other concurrent anticancer therapy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Taxotere-Cisplatin-5FU preoperatively
TCF preoperatively
|
Preoperatively
|
Aktivní komparátor: Immediate surgery followed by TCF
Surgery followed by Taxotere-Cisplatin-5FU
|
Immediate surgery followed by Taxotere-Cisplatin-5FU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Přežití bez událostí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Celkové přežití
|
Doba do selhání léčby měřená po dokončení studijní léčby
|
Toxicity measured after completion of study treatment
|
Rate of complete resection (RO) and postoperative mortality as measured after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rudolf Morant, MD, Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- SAKK 43/99
- SWS-SAKK-43/99 (Jiný identifikátor: SAKK)
- EU-99042
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Taxotere-Cisplatin-5FU
-
Hospital Alemão Oswaldo CruzNáborRakovina konečníku | KonsolidaceBrazílie, Argentina, Uruguay
-
Mast Therapeutics, Inc.University of California, San DiegoDokončenoRakovina konečníku | Rakovina tlustého střevaSpojené státy, Bývalé Srbsko a Černá Hora
-
AHS Cancer Control AlbertaNeznámý
-
The Oregon ClinicBristol-Myers Squibb; MedImmune LLCNeznámý
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouGustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisDokončenoMetastatický nebo recidivující spinocelulární karcinom hlavy a krkuFrancie
-
AmgenTakedaDokončeno
-
Cantonal Hospital of St. GallenUniversity of BernDokončenoKolorektální karcinomŠvýcarsko
-
Andrew Hendifar, MDJanssen Research & Development, LLC; IpsenDokončenoRakovina slinivky | Ztráta váhy | KachexieSpojené státy
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeNovotvary | Porucha esofagogastrické junkce
-
Samsung Medical CenterNeznámýSpinocelulární karcinom jícnuKorejská republika