Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Combination Chemotherapy and Surgery in Treating Patients With Locally Advanced Stomach Cancer

14 мая 2012 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research

A Phase III Trial of Preoperative vs. Postoperative Chemotherapy With Taxotere-Cisplatin-5FU (TCF) in Patients With Locally Advanced Operable Gastric Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one chemotherapy drug with surgery may kill more tumor cells. It is not yet known if chemotherapy followed by surgery is more effective than surgery followed by chemotherapy for stomach cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying surgery followed by combination chemotherapy to see how well it works compared to combination chemotherapy followed by surgery in treating patients with locally advanced stomach cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Compare, by intention to treat analysis, feasibility and efficacy of 4 courses of docetaxel, cisplatin, and fluorouracil as preoperative or postoperative chemotherapy in patients with locally advanced operable gastric carcinoma.
  • Evaluate the predictive values of some biological and molecular tumor parameters on response to chemotherapy, metastasis and survival in this patient population.

OUTLINE: This is a randomized, open label, multicenter study. Patients are stratified according to study center, tumor site (affecting the Z-line (cardia carcinoma Siewart II and III) vs rest of the stomach), and nodal status (positive vs negative). Patients are randomized to either preoperative chemotherapy followed by surgery (arm I) or surgery followed by postoperative chemotherapy (arm II).

  • Arm I: Patients receive docetaxel IV over 1 hour followed by cisplatin IV over 4 hours on day 1, and fluorouracil IV continuously on days 1-14 every 3 weeks. Patients are evaluated after 2 courses and patients with progressive disease proceed to immediate surgery. Otherwise, treatment continues for a total of 4 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Between 3-5 weeks following day 1 of the last course of chemotherapy, patients undergo gastric resection.
  • Arm II: Patients undergo immediate gastric resection. Beginning 3-6 weeks after surgery, patients receive 4 courses of docetaxel, cisplatin, and fluorouracil as in arm I.

Quality of life is assessed before the first and third courses of chemotherapy, before and after surgery, and then at 1, 3, and 6 months.

Patients are followed every 3 months for 3 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 240 patients (120 per arm) will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • St. Gallen, Швейцария, CH-9006
        • Zentrum fuer Tumordiagnostikund Praevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed locally advanced gastric carcinoma that is considered operable

    • T3-4, Nx, M0 OR
    • Tx, N+, M0

  • Lymph nodes considered positive by sonography should be at least 2 of the following:

    • Round
    • Echopoor
    • Sharp borders
    • At least 0.5 cm

  • No distant metastases, including peritoneal carcinomatosis

    • CT scan and peritoneal lavage mandatory

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 75

Performance status:

  • 0-2

Life expectancy:

  • Greater than 12 weeks

Hematopoietic:

  • WBC at least 4,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin normal
  • AST or ALT no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Adequate renal function within limits to allow for treatment with cisplatin

Cardiovascular:

  • No unstable cardiac disease requiring treatment
  • No congestive heart failure or angina pectoris even if medically controlled
  • No significant arrhythmias
  • No myocardial infarction within past 6 months
  • Ejection fraction greater than 50% on cardiac sonography or MUGA scan

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other prior malignancy except basal cell carcinoma of the skin or adequately treated carcinoma in situ of the cervix
  • No grade 2 or greater peripheral neuropathy of any origin (e.g., alcohol, diabetic)
  • No history of anaphylaxis
  • No other serious concurrent illness or medical condition that would preclude study therapy
  • No history of significant neurologic or psychiatric disorders (e.g., psychotic disorders, dementia, or seizures)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent biologic therapy for gastric carcinoma

Chemotherapy:

  • No other concurrent chemotherapy for gastric carcinoma

Endocrine therapy:

  • No concurrent endocrine therapy for gastric carcinoma

Radiotherapy:

  • No concurrent radiotherapy for gastric carcinoma

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • At least 30 days since prior treatment in a clinical trial
  • No other concurrent experimental drugs
  • No other concurrent anticancer therapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Taxotere-Cisplatin-5FU preoperatively
TCF preoperatively
Лекарство: Taxotere-Cisplatin-5FU
Preoperatively
Активный компаратор: Immediate surgery followed by TCF
Surgery followed by Taxotere-Cisplatin-5FU
Лекарство: Immediate surgery
Immediate surgery followed by Taxotere-Cisplatin-5FU

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Бессобытийное выживание

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Время до неудачи лечения, измеренное после завершения исследуемого лечения
Toxicity measured after completion of study treatment
Rate of complete resection (RO) and postoperative mortality as measured after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Следователи

  • Учебный стул: Rudolf Morant, MD, Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAKK 43/99
  • SWS-SAKK-43/99 (Другой идентификатор: SAKK)
  • EU-99042

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться