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Combination Chemotherapy and Surgery in Treating Patients With Locally Advanced Stomach Cancer

14. Mai 2012 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

A Phase III Trial of Preoperative vs. Postoperative Chemotherapy With Taxotere-Cisplatin-5FU (TCF) in Patients With Locally Advanced Operable Gastric Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one chemotherapy drug with surgery may kill more tumor cells. It is not yet known if chemotherapy followed by surgery is more effective than surgery followed by chemotherapy for stomach cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying surgery followed by combination chemotherapy to see how well it works compared to combination chemotherapy followed by surgery in treating patients with locally advanced stomach cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Compare, by intention to treat analysis, feasibility and efficacy of 4 courses of docetaxel, cisplatin, and fluorouracil as preoperative or postoperative chemotherapy in patients with locally advanced operable gastric carcinoma.
  • Evaluate the predictive values of some biological and molecular tumor parameters on response to chemotherapy, metastasis and survival in this patient population.

OUTLINE: This is a randomized, open label, multicenter study. Patients are stratified according to study center, tumor site (affecting the Z-line (cardia carcinoma Siewart II and III) vs rest of the stomach), and nodal status (positive vs negative). Patients are randomized to either preoperative chemotherapy followed by surgery (arm I) or surgery followed by postoperative chemotherapy (arm II).

  • Arm I: Patients receive docetaxel IV over 1 hour followed by cisplatin IV over 4 hours on day 1, and fluorouracil IV continuously on days 1-14 every 3 weeks. Patients are evaluated after 2 courses and patients with progressive disease proceed to immediate surgery. Otherwise, treatment continues for a total of 4 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Between 3-5 weeks following day 1 of the last course of chemotherapy, patients undergo gastric resection.
  • Arm II: Patients undergo immediate gastric resection. Beginning 3-6 weeks after surgery, patients receive 4 courses of docetaxel, cisplatin, and fluorouracil as in arm I.

Quality of life is assessed before the first and third courses of chemotherapy, before and after surgery, and then at 1, 3, and 6 months.

Patients are followed every 3 months for 3 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 240 patients (120 per arm) will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9006
        • Zentrum fuer Tumordiagnostikund Praevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed locally advanced gastric carcinoma that is considered operable

    • T3-4, Nx, M0 OR
    • Tx, N+, M0

  • Lymph nodes considered positive by sonography should be at least 2 of the following:

    • Round
    • Echopoor
    • Sharp borders
    • At least 0.5 cm

  • No distant metastases, including peritoneal carcinomatosis

    • CT scan and peritoneal lavage mandatory

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 75

Performance status:

  • 0-2

Life expectancy:

  • Greater than 12 weeks

Hematopoietic:

  • WBC at least 4,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin normal
  • AST or ALT no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Adequate renal function within limits to allow for treatment with cisplatin

Cardiovascular:

  • No unstable cardiac disease requiring treatment
  • No congestive heart failure or angina pectoris even if medically controlled
  • No significant arrhythmias
  • No myocardial infarction within past 6 months
  • Ejection fraction greater than 50% on cardiac sonography or MUGA scan

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other prior malignancy except basal cell carcinoma of the skin or adequately treated carcinoma in situ of the cervix
  • No grade 2 or greater peripheral neuropathy of any origin (e.g., alcohol, diabetic)
  • No history of anaphylaxis
  • No other serious concurrent illness or medical condition that would preclude study therapy
  • No history of significant neurologic or psychiatric disorders (e.g., psychotic disorders, dementia, or seizures)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent biologic therapy for gastric carcinoma

Chemotherapy:

  • No other concurrent chemotherapy for gastric carcinoma

Endocrine therapy:

  • No concurrent endocrine therapy for gastric carcinoma

Radiotherapy:

  • No concurrent radiotherapy for gastric carcinoma

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • At least 30 days since prior treatment in a clinical trial
  • No other concurrent experimental drugs
  • No other concurrent anticancer therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Taxotere-Cisplatin-5FU preoperatively
TCF preoperatively
Arzneimittel: Taxotere-Cisplatin-5FU
Preoperatively
Aktiver Komparator: Immediate surgery followed by TCF
Surgery followed by Taxotere-Cisplatin-5FU
Arzneimittel: Immediate surgery
Immediate surgery followed by Taxotere-Cisplatin-5FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ereignisfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Zeit bis zum Therapieversagen, gemessen nach Abschluss der Studienbehandlung
Toxicity measured after completion of study treatment
Rate of complete resection (RO) and postoperative mortality as measured after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Rudolf Morant, MD, Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 43/99
  • SWS-SAKK-43/99 (Andere Kennung: SAKK)
  • EU-99042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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