Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tirapazamine, Carboplatin, and Paclitaxel in Treating Patients With Advanced Malignant Solid Tumors

3 juni 2015 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Phase I Dose Escalation Study of Tirapazamine (NSC 130181) in Combination With Carboplatin and Paclitaxel in Advanced Malignant Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining tirapazamine, carboplatin, and paclitaxel in treating patients who have advanced malignant solid tumors.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of tirapazamine in combination with carboplatin and paclitaxel in patients with advanced solid tumors who have or have not received prior chemotherapy.
  • Assess the toxicity and preliminary efficacy of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetic profile of this regimen in these patients.
  • Investigate potential predictors of response by studying patient tissue specimens after receiving this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of tirapazamine. Patients are stratified according to prior chemotherapy status (previously untreated vs previously treated).

Patients receive tirapazamine IV over 2 hours, paclitaxel IV over 3 hours, and carboplatin IV over 30 minutes. Treatment continues every 21 days for a maximum of 8 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Some patients may continue therapy in the absence of unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of tirapazamine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. An additional 12 patients in the previously untreated stratum are treated at the MTD.

Patients are followed indefinitely.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 36-68 patients (18-34 per stratum) will be accrued for this study within 12-18 months.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic malignant solid tumor not curable by resection or other standard therapy

  • No symptomatic brain metastases

    • Brain metastases allowed provided controlled with surgical excision and/or radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • At least 3 months

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm3
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • SGOT no greater than 2 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine normal
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study
  • No history of allergic reactions to appropriate diuretics or antiemetics administered in conjunction with protocol chemotherapy (e.g., 5-HT3 antagonists)
  • No other concurrent uncontrolled illness that would preclude study therapy
  • No medical, social, or psychological factors that would preclude study therapy
  • No clinically significant hearing loss

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin and nitrosoureas) and recovered
  • No more than 2 prior chemotherapy regimens
  • No prior combination paclitaxel and carboplatin

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior surgery

Other:

  • At least 30 days since other prior investigational drugs
  • No other concurrent anticancer therapy
  • No other concurrent investigational agents

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Shibata, MD, City of Hope Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99139
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA062505 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CHNMC-PHI-22
  • CHNMC-IRB-99139
  • NCI-T99-0068
  • CDR0000067685 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren