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Tirapazamine, Carboplatin, and Paclitaxel in Treating Patients With Advanced Malignant Solid Tumors

2015年6月3日 更新者:City of Hope Medical Center

Phase I Dose Escalation Study of Tirapazamine (NSC 130181) in Combination With Carboplatin and Paclitaxel in Advanced Malignant Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining tirapazamine, carboplatin, and paclitaxel in treating patients who have advanced malignant solid tumors.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of tirapazamine in combination with carboplatin and paclitaxel in patients with advanced solid tumors who have or have not received prior chemotherapy.
  • Assess the toxicity and preliminary efficacy of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetic profile of this regimen in these patients.
  • Investigate potential predictors of response by studying patient tissue specimens after receiving this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of tirapazamine. Patients are stratified according to prior chemotherapy status (previously untreated vs previously treated).

Patients receive tirapazamine IV over 2 hours, paclitaxel IV over 3 hours, and carboplatin IV over 30 minutes. Treatment continues every 21 days for a maximum of 8 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Some patients may continue therapy in the absence of unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of tirapazamine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. An additional 12 patients in the previously untreated stratum are treated at the MTD.

Patients are followed indefinitely.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 36-68 patients (18-34 per stratum) will be accrued for this study within 12-18 months.

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • City of Hope Medical Group
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic malignant solid tumor not curable by resection or other standard therapy
  • No symptomatic brain metastases

    • Brain metastases allowed provided controlled with surgical excision and/or radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • At least 3 months

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm3
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • SGOT no greater than 2 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine normal
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study
  • No history of allergic reactions to appropriate diuretics or antiemetics administered in conjunction with protocol chemotherapy (e.g., 5-HT3 antagonists)
  • No other concurrent uncontrolled illness that would preclude study therapy
  • No medical, social, or psychological factors that would preclude study therapy
  • No clinically significant hearing loss

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin and nitrosoureas) and recovered
  • No more than 2 prior chemotherapy regimens
  • No prior combination paclitaxel and carboplatin

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior surgery

Other:

  • At least 30 days since other prior investigational drugs
  • No other concurrent anticancer therapy
  • No other concurrent investigational agents

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephen Shibata, MD、City of Hope Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年3月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2000年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2003年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月3日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 99139
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA062505 (米国 NIH グラント/契約)
  • CHNMC-PHI-22
  • CHNMC-IRB-99139
  • NCI-T99-0068
  • CDR0000067685 (レジストリ識別子:NCI PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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