Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tirapazamine, Carboplatin, and Paclitaxel in Treating Patients With Advanced Malignant Solid Tumors

3 de junio de 2015 actualizado por: City of Hope Medical Center

Phase I Dose Escalation Study of Tirapazamine (NSC 130181) in Combination With Carboplatin and Paclitaxel in Advanced Malignant Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining tirapazamine, carboplatin, and paclitaxel in treating patients who have advanced malignant solid tumors.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of tirapazamine in combination with carboplatin and paclitaxel in patients with advanced solid tumors who have or have not received prior chemotherapy.
  • Assess the toxicity and preliminary efficacy of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetic profile of this regimen in these patients.
  • Investigate potential predictors of response by studying patient tissue specimens after receiving this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of tirapazamine. Patients are stratified according to prior chemotherapy status (previously untreated vs previously treated).

Patients receive tirapazamine IV over 2 hours, paclitaxel IV over 3 hours, and carboplatin IV over 30 minutes. Treatment continues every 21 days for a maximum of 8 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Some patients may continue therapy in the absence of unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of tirapazamine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. An additional 12 patients in the previously untreated stratum are treated at the MTD.

Patients are followed indefinitely.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 36-68 patients (18-34 per stratum) will be accrued for this study within 12-18 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic malignant solid tumor not curable by resection or other standard therapy
  • No symptomatic brain metastases

    • Brain metastases allowed provided controlled with surgical excision and/or radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • At least 3 months

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm3
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • SGOT no greater than 2 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine normal
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study
  • No history of allergic reactions to appropriate diuretics or antiemetics administered in conjunction with protocol chemotherapy (e.g., 5-HT3 antagonists)
  • No other concurrent uncontrolled illness that would preclude study therapy
  • No medical, social, or psychological factors that would preclude study therapy
  • No clinically significant hearing loss

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin and nitrosoureas) and recovered
  • No more than 2 prior chemotherapy regimens
  • No prior combination paclitaxel and carboplatin

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior surgery

Other:

  • At least 30 days since other prior investigational drugs
  • No other concurrent anticancer therapy
  • No other concurrent investigational agents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Shibata, MD, City of Hope Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 99139
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01CA062505 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CHNMC-PHI-22
  • CHNMC-IRB-99139
  • NCI-T99-0068
  • CDR0000067685 (Identificador de registro: NCI PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir