Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tirapazamine, Carboplatin, and Paclitaxel in Treating Patients With Advanced Malignant Solid Tumors

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Phase I Dose Escalation Study of Tirapazamine (NSC 130181) in Combination With Carboplatin and Paclitaxel in Advanced Malignant Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining tirapazamine, carboplatin, and paclitaxel in treating patients who have advanced malignant solid tumors.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of tirapazamine in combination with carboplatin and paclitaxel in patients with advanced solid tumors who have or have not received prior chemotherapy.
  • Assess the toxicity and preliminary efficacy of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetic profile of this regimen in these patients.
  • Investigate potential predictors of response by studying patient tissue specimens after receiving this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of tirapazamine. Patients are stratified according to prior chemotherapy status (previously untreated vs previously treated).

Patients receive tirapazamine IV over 2 hours, paclitaxel IV over 3 hours, and carboplatin IV over 30 minutes. Treatment continues every 21 days for a maximum of 8 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Some patients may continue therapy in the absence of unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of tirapazamine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. An additional 12 patients in the previously untreated stratum are treated at the MTD.

Patients are followed indefinitely.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 36-68 patients (18-34 per stratum) will be accrued for this study within 12-18 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic malignant solid tumor not curable by resection or other standard therapy
  • No symptomatic brain metastases

    • Brain metastases allowed provided controlled with surgical excision and/or radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • At least 3 months

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm3
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • SGOT no greater than 2 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine normal
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study
  • No history of allergic reactions to appropriate diuretics or antiemetics administered in conjunction with protocol chemotherapy (e.g., 5-HT3 antagonists)
  • No other concurrent uncontrolled illness that would preclude study therapy
  • No medical, social, or psychological factors that would preclude study therapy
  • No clinically significant hearing loss

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin and nitrosoureas) and recovered
  • No more than 2 prior chemotherapy regimens
  • No prior combination paclitaxel and carboplatin

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior surgery

Other:

  • At least 30 days since other prior investigational drugs
  • No other concurrent anticancer therapy
  • No other concurrent investigational agents

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Shibata, MD, City of Hope Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 99139
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA062505 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CHNMC-PHI-22
  • CHNMC-IRB-99139
  • NCI-T99-0068
  • CDR0000067685 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

3
Tilaa