- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00044681
A Study of the Effectiveness and Safety of Risperidone to Augment SSRI Therapy in Patients With Treatment-resistant Depression
17 mei 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Maintenance Effect of Risperidone Augmentation of SSRI Monotherapy in Young and Older Adult Patients With Unipolar Treatment-Resistant Depression
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of risperidone to augment SSRI therapy in patients with treatment-resistant depression and to demonstrate the long-term maintenance effect of risperidone as augmentation therapy compared with placebo augmentation in these patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Treatment strategies for treatment-resistant depression (TRD) involve either switching to another antidepressant, augmenting the first-line treatment with various pharmacologic agents, or switching to a different medication in combination with another agent.
This study includes 2 phases: an open-label treatment phase and a double-blind maintenance phase, during which neither the patient nor the physician knows whether risperidone or placebo is administered.
The open-label phase has an initial period of 6 weeks during which patients with TRD receive only citalopram, a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI).
Risperidone is then added to the treatment regimen for 4 weeks to evaluate its short-term effect in augmenting the therapy.
The double-blind phase last for 6 months and evaluates the relapse prevention of continued risperidone augmentation therapy compared with placebo augmentation of the SSRI.
Targeted daily doses of citalopram and risperidone are adjusted for younger adults (18 to 54 years of age) and older adults (55 to 85 years of age).
Assessments of effectiveness include the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS); Hamilton Rating Scale of Depression (HAM-D); Clinical Global Impression of Severity (CGI-S); response rate, determined by the proportion of patients showing >=50% improvement on MADRS total score; and relapse, evaluated by changes in CGI or HAM-D scores.
Safety evaluations include the incidence of adverse events throughout the study, vital signs (pulse and blood pressure) and weight, and clinical laboratory tests (hematology, biochemistry, urinalysis) at specified intervals.
The study hypothesis is that risperidone augmentation of SSRI therapy will show significant improvement in symptoms of depression compared with SSRI monotherapy and that risperidone augmentation will show better time-to-relapse than placebo augmentation in patients with TRD.
Once daily, oral tablets of risperidone (0.25 milligram[mg], 0.5mg, 1.0mg, and 2.0mg), citalopram (20mg and 40mg) or placebo.
Risperidone for 30 weeks; 0.25-2.0mg
for younger adults, 0.25-1.0mg
for older adults.
Citalopram for 36 weeks; 20-60 mg for younger adults; 20-40 mg for older adults.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
258
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Meet criteria of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, 4th edition (DSM-IV), for Major Depressive Disorder
- history of resistance to therapy with antidepressant medication
- score on the Hamilton Rating Scale of Depression (HAM-D) of >=20 at start of study.
Exclusion Criteria:
- Meet DSM-IV criteria for Axis I disorder (except anxiety disorders) or borderline personality disorder
- substance dependence, including drugs of abuse and alcohol
- history of schizophrenia, bipolar disorder, or manic episode
- meet DSM-IV criteria for delirium, dementia, amnesic or other cognitive disorder supported by Mini Mental Status Examination (MMSE)
- pregnant or nursing females, or those lacking adequate contraception.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Change from baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score at end of treatment; time to relapse
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Response rate, determined from >=50% improvement from baseline at MADRS total score; change from baseline in Hamilton Rating Scale of Depression (HAM-D) and Clinical Global Impression (CGI) scale; incidence of adverse events throughout study.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ziekte
- Depressieve stoornis, majoor
- Depressieve stoornis, therapieresistent
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Risperidon
Andere studie-ID-nummers
- CR002143
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op risperidon
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesVoltooidAcute schizofrenieVerenigde Staten, Oekraïne
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesVoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisSpanje, Zuid-Afrika, Russische Federatie, Kroatië
-
Zogenix, Inc.VoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Janssen-Cilag S.p.A.VoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis
-
Zogenix, Inc.Voltooid
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesWerving
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCVoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaVoltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPVoltooidPsychotische stoornissen | Schizofrenie | Drugsmisbruik | Alcohol misbruikVerenigde Staten
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesVoltooidSchizofrenieVerenigde Staten, Oekraïne