Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of the Effectiveness and Safety of Risperidone to Augment SSRI Therapy in Patients With Treatment-resistant Depression

A Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Maintenance Effect of Risperidone Augmentation of SSRI Monotherapy in Young and Older Adult Patients With Unipolar Treatment-Resistant Depression

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of risperidone to augment SSRI therapy in patients with treatment-resistant depression and to demonstrate the long-term maintenance effect of risperidone as augmentation therapy compared with placebo augmentation in these patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Treatment strategies for treatment-resistant depression (TRD) involve either switching to another antidepressant, augmenting the first-line treatment with various pharmacologic agents, or switching to a different medication in combination with another agent. This study includes 2 phases: an open-label treatment phase and a double-blind maintenance phase, during which neither the patient nor the physician knows whether risperidone or placebo is administered. The open-label phase has an initial period of 6 weeks during which patients with TRD receive only citalopram, a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI). Risperidone is then added to the treatment regimen for 4 weeks to evaluate its short-term effect in augmenting the therapy. The double-blind phase last for 6 months and evaluates the relapse prevention of continued risperidone augmentation therapy compared with placebo augmentation of the SSRI. Targeted daily doses of citalopram and risperidone are adjusted for younger adults (18 to 54 years of age) and older adults (55 to 85 years of age). Assessments of effectiveness include the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS); Hamilton Rating Scale of Depression (HAM-D); Clinical Global Impression of Severity (CGI-S); response rate, determined by the proportion of patients showing >=50% improvement on MADRS total score; and relapse, evaluated by changes in CGI or HAM-D scores. Safety evaluations include the incidence of adverse events throughout the study, vital signs (pulse and blood pressure) and weight, and clinical laboratory tests (hematology, biochemistry, urinalysis) at specified intervals. The study hypothesis is that risperidone augmentation of SSRI therapy will show significant improvement in symptoms of depression compared with SSRI monotherapy and that risperidone augmentation will show better time-to-relapse than placebo augmentation in patients with TRD. Once daily, oral tablets of risperidone (0.25 milligram[mg], 0.5mg, 1.0mg, and 2.0mg), citalopram (20mg and 40mg) or placebo. Risperidone for 30 weeks; 0.25-2.0mg for younger adults, 0.25-1.0mg for older adults. Citalopram for 36 weeks; 20-60 mg for younger adults; 20-40 mg for older adults.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Meet criteria of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, 4th edition (DSM-IV), for Major Depressive Disorder
  • history of resistance to therapy with antidepressant medication
  • score on the Hamilton Rating Scale of Depression (HAM-D) of >=20 at start of study.

Exclusion Criteria:

  • Meet DSM-IV criteria for Axis I disorder (except anxiety disorders) or borderline personality disorder
  • substance dependence, including drugs of abuse and alcohol
  • history of schizophrenia, bipolar disorder, or manic episode
  • meet DSM-IV criteria for delirium, dementia, amnesic or other cognitive disorder supported by Mini Mental Status Examination (MMSE)
  • pregnant or nursing females, or those lacking adequate contraception.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Change from baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score at end of treatment; time to relapse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Response rate, determined from >=50% improvement from baseline at MADRS total score; change from baseline in Hamilton Rating Scale of Depression (HAM-D) and Clinical Global Impression (CGI) scale; incidence of adverse events throughout study.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op risperidon

3
Abonneren